OncoArendi Therapeutics otrzymało raport końcowy podsumowujący wyniki badania klinicznego pierwszej fazy cząsteczki OATD-01, która została podana po raz pierwszy człowiekowi (First-in Human). Wyniki badania są pozytywne, a obecnie spółka przygotowuje dokumentację do rozpoczęcia kolejnego etapu badań klinicznych pierwszej fazy, które będzie polegało na wielokrotnym podawaniu rosnących dawek OATD-01 zdrowym ochotnikom płci męskiej i żeńskiej.
"Badanie polegało na jednokrotnym podaniu zdrowym ochotnikom OATD-01 we wzrastającej dawce i było prowadzone w ośrodku wyspecjalizowanym w badaniach klinicznych wczesnych faz koło Monachium w Niemczech. Celem badania była przede wszystkim ocena bezpieczeństwa i tolerancji po podaniu pojedynczych dawek badanego związku oraz farmakokinetyki, czyli wpływu organizmu na podaną cząsteczkę i farmakodynamiki, rozumianej jako wpływ podawania OATD-01 na cel terapeutyczny" - czytamy w komunikacie.
W raporcie podsumowującym wyniki badania opisano, że pojedyncze doustne dawki 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg i 600 mg OATD-01 były dobrze tolerowane i wszyscy ochotnicy zakończyli planowo badanie, podano także.
"Obecnie przygotowujemy dokumentację do rozpoczęcia kolejnego etapu badań klinicznych pierwszej fazy, które będzie polegało na wielokrotnym podawaniu rosnących dawek OATD-01 zdrowym ochotnikom płci męskiej i żeńskiej. Celem badania będzie ocena tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki oraz identyfikacja metabolitów podawanego związku OATD-01. Badanie będzie realizowane w Niemczech i powinno rozpocząć się jesienią tego roku" - powiedział prezes OAT Marcin Szumowski, cytowany w komunikacie.
OATD-01 jest nowym, niesterydowym preparatem, opracowanym przez OncoArendi Therapeutics w celu leczenia astmy, sarkoidozy oraz samoistnego włóknienia płuc. OATD-01 był podawany doustnie w formie tabletki, raz dziennie.
OncoArendi Therapeutics otrzymała wszystkie wymagane pozwolenia na realizację zakończonego badania klinicznego pierwszej fazy typu "First-in Human" od niemieckiego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (BfArM) oraz Komisji Bioetycznej dla Kraju Związkowego Bawaria. Badanie kliniczne fazy I przeprowadzono jako jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, z udziałem 48 zdrowych mężczyzn otrzymujących doustnie pojedyncze dawki OATD-01.
Związek OATD-01 jest małocząsteczkowym inhibitorem dwóch białek - kwaśnej chitynazy ssaków (AMCase) i chitotriozydazy (CHIT1). To pierwszy związek hamujący aktywność enzymów z rodziny chitynaz, który wszedł do fazy rozwoju klinicznego. Do tej pory potencjał terapeutyczny związku OATD-01 wykazały badania przedkliniczne na zwierzętach, między innymi w modelu astmy oraz samoistnego włóknienia płuc. Potencjalne zastosowania lecznicze OATD01 to choroby rzadkie, stanowiące niezaspokojone potrzeby medyczne na świecie, takie jak sarkoidoza oraz idiopatyczne włóknienie płuc, jak również wybrane grupy pacjentów cierpiących na sterydo-oporną astmę oskrzelową.
OncoArendi Therapeutics S.A. to innowacyjna firma biotechnologiczna specjalizująca się w poszukiwaniu, rozwoju i komercjalizacji nowych leków stosowanych w terapii chorób układu oddechowego i nowotworów. Spółka jest notowana na rynku głównym GPW od kwietnia 2018 r.
