Zarząd MAB (MABION) podjął uchwałę o zamknięciu rekrutacji pacjentów do podbadania MabionCD20 RZS - PK/PD po analizie raportu "Analiza liczebności populacji pacjentów możliwych do zakwalifikowania do analiz PK w badaniu MABRA PK/PD", podała spółka.
"Decyzja o zamknięciu rekrutacji pacjentów do badania MabionCD20 RZS - PK/PD wynika z faktu, iż w wyniku porównania liczby pacjentów wymaganej do analizy statystycznej PK z liczbą pacjentów objętych badaniem MabionCD20 RZS - PK/PD, którzy mogliby zostać poddani analizie statystycznej na dzień dzisiejszy, liczba wymagana została przekroczona o około 27%" - czytamy w komunikacie.
Odsetek ten przewyższa wskaźnik drop out odnotowany dla badania (21,2%). Oznacza to, iż analiza statystyczna nie będzie zagrożona nawet jeśli wskaźnik drop out przekroczy poziom odnotowany na dzień dzisiejszy, podano także.
Mabion wskazał, że przez "drop outs" rozumie się pacjentów, którzy nie mogą być poddani pełnej analizie statystycznej, np. w wyniku braku najważniejszych danych klinicznych.
"Spółka uznała tą informację za istotną, gdyż rekrutacja do podbadania PK/PD jest trudniejsza, niż w przypadku pozostałych pacjentów RZS i na podstawie analiz tej grupy badanej uzyskuje się jedne z podstawowych punktów końcowych badania"- podsumowano w informacji.
Mabion S.A. to polska firma biotechnologiczna, która została utworzona w celu wprowadzenia na rynek leków biotechnologicznych najnowszej generacji opartych na humanizowanych przeciwciałach monoklonalnych. W 2010 roku Mabion wszedł na rynek NewConnect pozyskując 22,8 mln zł, a w kwietniu 2013 r. spółka przeniosła się na parkiet główny warszawskiej giełdy.
