Mabion S.A., największa notowana na GPW polska spółka biotechnologiczna, poinformowała o otrzymaniu pisma z tureckiego Ministerstwa Zdrowia dotyczącego zakończonej inspekcji w zakresie Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) przeprowadzonej w Kompleksie Naukowo-Przemysłowym Biotechnologii Medycznej. Zgodnie z otrzymanym pismem, w toku inspekcji nie stwierdzono niezgodności krytycznych. To bardzo ważny etap na drodze do rejestracji leku MabionCD20 w Turcji.
- To dobra wiadomość dla naszej Spółki, którą możemy traktować jako realizację pierwszego kamienia milowego w zakresie rejestracji naszego flagowego leku w Turcji. Opinia tamtejszego ministerstwa zdrowia na temat naszej infrastruktury jest niezbędna do przejścia procedury rejestracji leku, ponieważ kraj ten posiada własny, niezależny od europejskiego system regulacyjny – mówi Artur Chabowski, Prezes Zarządu MAB (MABION).
Otrzymane pismo jest wynikiem przeprowadzonej w lutym br. inspekcji w Centrum Spółki w Konstantynowie Łódzkim. Kluczowe wymagania zostały spełnione, a stwierdzone braki są nieliczne i w ocenie Zarządu łatwe do skorygowania, w związku z czym Spółka pozytywnie ocenia zakończoną inspekcję i charakter otrzymanych uwag.
- Inspekcja jest następstwem pracy jaką prowadziliśmy na poziomie regulacyjnym wspólnie z naszym tureckim partnerem i została zrealizowana w trybie przyspieszonym. Było to możliwe dzięki nadaniu naszemu projektowi statusu priorytetowego w Turcji. Cieszy nas fakt, iż nasze systemy jakości są pozytywnie odbierane przez regulatorów również spoza naszego regionu. Przed zespołem kolejne działania zmierzające do uzyskania rejestracji MabionCD20 w Turcji. Będziemy Państwa informować o najważniejszych zdarzeniach w tym zakresie w kolejnych komunikatach – dodaje dr inż. Sławomir Jaros, Członek Zarządu Mabion S.A.
MabionCD20 to lek onkologiczny biopodobny do preparatu MabThera/Rituxan (z substancją czynną rituximab), produkowany przez koncern Roche. Jest szeroko stosowany w leczeniu nowotworów krwi (chłoniaków, białaczek) oraz reumatoidalnego zapalenia stawów. Partnerem Mabionu, który ma być dystrybutorem leku, a obecnie wspiera Spółkę w procesie rejestracji na rynku tureckim, jest firma ONKO, jeden z największych koncernów farmaceutycznych w Turcji.
