Selvita, jedna z największych innowacyjnych firm biotechnologicznych w Europie, poinformowała o podaniu SEL120 pierwszemu pacjentowi w ramach badania klinicznego fazy I w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (ang. acute myeloid leukemia, AML) oraz zespołu mielodysplastycznego wysokiego ryzyka (ang. high-risk myelodysplastic syndrome, HR-MDS). Badanie będzie przeprowadzone w kilku renomowanych ośrodkach onkologicznych na terenie Stanów Zjednoczonych, a jego celem jest ustalenie profilu bezpieczeństwa związku oraz rekomendowanej dawki do dalszych etapów rozwoju klinicznego, a także wstępna ocena skuteczności przeciwnowotworowej.
- SEL120 jest pierwszym w swojej klasie inhibitorem kinazy CDK8, który wchodzi do badań klinicznych. To bardzo ciekawy, zarówno z punktu widzenia naukowego, jak i komercyjnego, cel terapeutyczny – mówi dr Setareh Shamsili, dyrektor ds. medycznych Selvita S.A. – SEL120 powstał przy użyciu naszej autorskiej platformy rozwoju leków i wykazuje potencjał do leczenia różnych typów nowotworów, zarówno hematologicznych jak i guzów litych. W badaniach przedklinicznych SEL120 wykazał duży potencjał w leczeniu ostrej białaczki szpikowej, choroby bardzo agresywnej, o wysoce niekorzystnym rokowaniu. Istotne dla nas było również strategiczne wsparcie fundacji Leukemia & Lymphoma Society (LLS), która pracuje z innowacyjnymi firmami biotechnologicznymi i instytucjami badawczymi nad przyspieszeniem rozwoju obiecujących terapii do walki z nowotworami krwi. Pierwszych wyników badania klinicznego spodziewamy się już w roku 2020 – dodaje dr Shamsili.
Prowadzone badanie fazy 1b jest wieloośrodkowym, sekwencyjnym badaniem eskalacji dawki, u dorosłych pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) lub zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (HR-MDS). Pacjenci włączani są do badania niezależnie od statusu mutacji w nowotworze. Badanie oceni również parametry farmakokinetyczne oraz farmakodynamiczne związku SEL120. Selvita jest jedynym sponsorem badania.
Związek SEL120 jest wynalezionym i rozwiniętym przez Spółkę małocząsteczkowym, selektywnym inhibitorem kinazy CDK8 i jej blisko spokrewnionej kinazy serynowej CDK19, który może znaleźć zastosowanie w leczeniu przede wszystkim nowotworów hematologicznych, ale także guzów litych, m.in. raka jelita grubego czy raka piersi.
Mechanizm działania związku SEL120 obejmuje modulację różnorodnych onkogennych szlaków transkrypcyjnych i nie pokrywa się z istniejącymi obecnie terapiami, a co za tym idzie, SEL120 może stanowić unikalny i nowatorski element terapii onkologicznej.
W sierpniu 2017 r. Selvita potwierdziła potencjał związku SEL120 nawiązując strategiczną współpracę z LLS, największą na świecie, prestiżową fundacją z USA, której celem jest walka z nowotworami krwi. Kooperacja dotyczy dalszego rozwoju przedklinicznego oraz klinicznego SEL120 w ostrej białaczce szpikowej (AML) oraz innych potencjalnych wskazaniach w obszarze nowotworów układu krwiotwórczego. Na mocy kontraktu LLS zobowiązała się dofinansować prace rozwojowe dotyczące SEL120 kwotą do 3,25 mln USD w ramach swojego sztandarowego programu Therapy Acceleration Program® (TAP), mającego na celu identyfikację, wsparcie merytoryczne oraz finansowanie rozwoju innowacyjnych projektów, które mają potencjał zmienić obecne standardy leczenia pacjentów z nowotworami krwi.
