MAB (MABION), notowana na GPW spółka biotechnologiczna osiągnęła ważny kamień milowy na drodze do złożenia wniosku o rejestrację MabionCD20 w USA. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wyznaczyła spółce Mabion na 22 stycznia 2020 roku termin spotkania BPD (Biosimilar Biological Product Development) Typu 3 w sprawie rejestracji oraz dopuszczenia do obrotu leku MabionCD20 na terytorium USA.
Jesteśmy zadowoleni z zaproszenia FDA do kolejnego spotkania, którego celem jest potwierdzenie strategii regulacyjnej wejścia na rynek amerykański z naszym lekiem MabionCD20. Wypracowanie spotkania typu 3 jest ważnym kamieniem milowym na drodze do złożenia wniosku o rejestrację leku MabionCD20 w USA. Jest to efekt oceny przez FDA złożonego przez Mabion pakietu dokumentacji: projektu badania pomostowego na Stany Zjednoczone oraz pełnych raportów z badań klinicznych MabionCD20 przeprowadzonych z użyciem europejskiego leku referencyjnego MabThera u pacjentów cierpiących na reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) i chłoniak nieziarniczy (NHL), a także wyników badania podobieństwa analitycznego MabionCD20 (serie leku testowane klinicznie) i referencji europejskiej (MabThera) do amerykańskiej (Rituxan) – powiedział Sławomir Jaros, członek zarządu Mabion S.A. ds. operacyjnych i naukowych.
Proces konsultacji z regulatorem amerykańskim spotyka się ze sporym zainteresowaniem wśród inwestorów, dlatego jesteśmy zadowoleni, że możemy zaktualizować ich status. Zdarzenie jest korzystne z punktu widzenia planowania dalszych działań w zakresie uzyskania rejestracji w USA i ich finansowania – dodał Grzegorz Grabowicz, członek zarządu Mabion S.A. ds. finansowych.
Działaniom na rzecz komercjalizacji leku MabionCD20 w USA towarzyszą prace w zakresie pozyskania pozytywnej opinii w zakresie dopuszczenia leku na rynku europejskim.
Końcówka roku 2019 jest bardzo ważna w kontekście zdarzeń regulacyjnych. Pierwsze z nich właśnie miało miejsce i dotyczy osiągnięcia ważnego etapu w rozmowach z FDA, który przesuwa nas na ścieżce prowadzącej do złożenia wniosku o rejestrację w USA. Drugim ważnym wydarzeniem, na które oczekujemy w tym roku, będzie wydanie przez EMA opinii w zakresie oceny dossier rejestracyjnego MabionCD20 na terenie UE - powiedział Sławomir Jaros.
MabionCD20 to lek biopodobny do należącego do koncernu Roche farmaceutyku MabThera/Rituxan (rituximab). Prowadzone przez Mabion badanie kliniczne nad lekiem objęło pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) i chłoniakiem (NHL).
Oprócz leku MabionCD20, który jest najbardziej zaawansowanym projektem Mabionu, rozwijane są jeszcze dwa leki. Dodatkowo w spółka Mabion zapowiedziała rozpoczęcie prac nad trzema nowymi projektami pod koniec 2019 roku.
