SCP (SCPFL) – notowana na NewConnect spółka biotechnologiczna będąca właścicielem innowacyjnych projektów z zakresu diagnostyki medycznej – otrzymała wyniki trzeciej serii testów systemu BacterOMIC, poszerzając tym samym liczbę sprawdzonych antybiotyków na panelu testowym Uniwersalnym. Wyniki testów prewalidacyjnych potwierdziły poprawność działania systemu BacterOMIC w wersji, która będzie wykorzystana do produkcji. Proces ten polegał na walidacji wewnętrznej, która była przeprowadzona w laboratorium Spółki i zewnętrznej – prowadzonej w Zakładzie Mikrobiologii i Immunologii Klinicznej Instytutu „Pomnik – Centrum Zdrowia Dziecka” w Warszawie.
Seria testów wewnętrznych i zewnętrznych miała na celu sprawdzenie poprawności działania najnowszej wersji systemu BacterOMIC, która zostanie użyta do produkcji. Pozytywne wyniki testów rozszerzyły portfolio antybiotyków dla system BacterOMIC ocenia lekowrażliwość bakterii chorobotwórczych o substancje wykorzystywane w leczeniu zakażeń bakteriami Gram-dodatnimi (grupa drobnoustrojów, w której znajdują się groźne patogeny szpitalne takie jak metycylinooporny gronkowiec złocisty).
W otrzymanym raporcie z badań z Zakładu Mikrobiologii i Immunologii Klinicznej podkreślono, iż panele systemu BacterOMIC oferują szeroką skalę rozcieńczeń antybiotyków i leków o działaniu przeciwdrobnoustrojowym. Szeroki zakres analityczny oferowany przez Bacteromic odpowiada na współczesne potrzeby diagnostyki mikrobiologicznej w procesie oznaczania lekowrażliwości. System umożliwia również precyzyjne oznaczenie wartości minimalnego stężenia hamującego (MIC), zgodnie z aktualnymi rekomendacjami Europejskiego Komitetu ds. Badań Antybiotykowrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST). Precyzyjna i ilościowa analiza aktywności szerokiej gamy antybiotyków oferowana przez system Bacteromicpomaga w wyborze skutecznej terapii.
- Pomyślnie zakończyliśmy trzecią serię testów systemu BacterOMIC, którą prowadziliśmy w naszym laboratorium oraz w laboratorium instytutu naukowego na próbkach klinicznych. Zarówno w ramach zewnętrznych jak i wewnętrznych testów, przygotowana wersja systemu BacterOMIC pozwoliła na skuteczne wykrycie i oznaczenie wzrostu drobnoustrojów - twierdzi dr Seweryn Bajer-Borstyn, kierownik produktu Bacteromic.
W ramach testów przeprowadzonych w Zakładzie Mikrobiologii i Immunologii Klinicznej przeanalizowano 155 szczepów klinicznych, z czego 77 stanowią bakterie Gram-dodatnie, a 78 to bakterie Gram-ujemne. Po raz pierwszy w testach systemu wykorzystano znaczną pulę szczepów należących do bakterii Gram-dodatnich. Na 25 testowanych antybiotyków system BacterOMIC uzyskał co najmniej 90 proc. zgodności oceny lekowrażliwości dla 8 antybiotyków oraz powyżej 80 proc. zgodności oceny lekowrazliowści dla 16 antybiotyków. Wyniki systemu BacterOMIC porównywano z oznaczeniami systemu uznanego producenta.
Testy prowadzone w laboratorium Spółki wykazały, iż na 41 testowanych antybiotyków system BacterOMIC uzyskał co najmniej 90 proc. zgodności oceny lekowrażliwości dla 27 antybiotyków, a powyżej 80 proc. dla 35 antybiotyków.
Cieszę się z kolejnego potwierdzenia działania całego systemu, w szczególności używanego przez personel zewnętrznego laboratorium, w warunkach klinicznych. Testowaliśmy wersję systemu, która z już bardzo niewielkimi zmianami będzie wprowadzona do produkcji. Od wielu miesięcy systematycznie rozszerzamy zbiór antybiotyków, które umieścimy na naszym panelu Uniwersalnym – który w założeniu ma testować wszystkie klinicznie istotne antybiotyki w jednym teście. Wyniki obecnych badań poszerzają pulę antybiotyków, które są gotowe do użycia w panelu – jesteśmy już blisko celu, tak żeby zgodnie z planem w pierwszym kwartale przyszłego roku rozpocząć badania kliniczne systemu - wyjaśnia dr Seweryn Bajer-Borstyn.
System BacterOMIC był testowany w l. 2018-2019 w laboratoriach Narodowego Instytutu Leków (NIL) oraz Zakładzie Mikrobiologii Instytutu Gruźlicy Płuc. Zebrane opinie i uwagi w ramach pierwszej i drugiej serii testów zostały wdrożone, tak by przygotować nową, ulepszoną wersję do kolejnej, trzeciej serii testów w docelowym środowisku klinicznym.
Obecnie Spółka szykuje się do badań przedrejestracyjnych, niezbędnych w procedurze rejestracji i certyfikacji systemu BacterOMIC. Termin zakończenia tych testów zaplanowany jest na IV kwartał 2020 r. Część analityczna badania będzie realizowana w laboratorium własnym spółki, a ewaluacja kliniczna w laboratoriach zajmujących się oceną lekowrażliwości drobnoustrojów. Rejestracja i certyfikacja systemu BacterOMIC, zgodnie z obowiązującym harmonogramem, zaplanowana jest w połowie 2021 r.
