SCP (SCPFL) – notowana na NewConnect spółka biotechnologiczna, która opracowuje innowacyjne projekty z zakresu diagnostyki medycznej – poinformowała o realizacji zadań w ramach rozwoju projektów: PCR|ONE i BacterOMIC. Przedstawiciele Scope Fluidics w okresie dwóch ostatnich miesięcy kontynuowali rozmowy z dotychczasowymi i nowymi potencjalnymi nabywcami systemu. Spółka prowadziła także intensywne działania zmierzające do certyfikacji systemu PCR|ONE oraz konsekwentnie i terminowo realizowała kolejne kroki w projekcie BacterOMIC.

Pandemia COVID-19 odcisnęła piętno w działaniach Spółki w zakresie badań klinicznych. Pomimo trudności spowodowanych pandemią COVID-19, Spółka prowadziła intensywne prace nad rozwiązaniami umożlwiającymi certyfikację testów na panele SARS-Cov-2 oraz MRSA/SA. W okresie październik-listopad tego roku Spółka wyprodukowała ponad 1.600 kartridży, które wykorzystano w zewnętrznych i wewnętrznych testach. Ponadto wyprodukowane zostały trzy analizatory w pełnym reżimie procedur systemu zarządzania jakością ISO 13485.

We wrześniu Spółka rozpoczęła testy przedrejestracyjne panelu MRSA/SA w laboratorium szpitalnym. Do tej pory zebrano 50 ważnych klinicznie wyników, które prawie idealnie pokryły się z prowadzonymi równolegle przez szpital testami fenotypowymi (posiewy) traktowanymi jako metoda referencyjna.
94 proc. czułości i 100 proc. swoistości otrzymano dla lekowrażliwej formy gronkowca złocistego. Dla lekoopornego wariantu gronkowca złocistego uzyskano 100 proc. czułości oraz ponad 97 proc. swoistości. Pomimo uzyskania tak dobrych rezultatów klinicznych Spółka nie zdecydowała się na rozpoczęcie certyfikacyjnych testów klinicznych ze względu na osiągnięcie niższej niż zakładana niezawodności systemu. Zespół pracujący nad PCR|ONE zidentyfikował przyczyny, opracował rozwiązania i aktualnie testuje system. Spółka przewiduje przeprowadzenie badań klinicznych i zakończenie tego procesu certyfikacją CE-IVD w pierwszym kwartale przyszłego roku.

W październiku Scope Fluidics rozpoczęła także badania prewalidacyjne testu PCR|ONE wykrywającego zakażenia wirusem SARS-CoV-2. Po kilkumiesięcznych pracach w laboratoriach wewnętrznych przeprowadzono testy w szpitalu na próbkach klinicznych. Obecnie Spółka pracuje nad optymalizacją protokołu badania w celu osiągnięcia zakładanych parametrów czułości i swoistości błyskawicznego testu genetycznego. Spółka w ostatnich dniach uzyskała formalną zgodę na przeprowadzenie badań klinicznych panelu wykrywającego zakażenie SARS-CoV-2 i zamierza przeprowadzić i zakończyć również ten proces w pierwszym kwartale 2021 roku.

- Jesteśmy na ostatniej prostej pracy nad panelami wykrywającymi MRSA i SARS-CoV-2. Liczyliśmy na to, że zakończymy badania kliniczne jeszcze w tym roku. Pandemia oraz konieczność optymalizacji systemu przed rejestracją zmuszają nas do weryfikacji tego terminu. Jesteśmy skoncentrowani na osiągnięciu tego celu - mówi prof. Piotr Garstecki, współzałożyciel, istotny akcjonariusz i prezes zarządu Scope Fluidics.

Wybuch epidemii spowodowanej wirusem SARS-Cov-2 zwiększył zainteresowanie potencjalnych nabywców urządzeniem i technologią PCR|ONE. W ostatnich miesiącach Spółka kontynuowała rozmowy z potencjalnymi nabywcami. Pojawili się także nowi inwestorzy zainteresowani unikalną technologią systemu. Do tej pory Spółka podpisała trzynaście umów o zachowaniu poufności, głównie z podmiotami z USA i Europy.

- Bardzo mocno weszliśmy z procesem M&A w tym roku. Działania, które podjęliśmy w zakresie rozwoju systemu PCR|ONE w ultraszybkim wykrywaniu Covid-19 nadały projektowi nowe znaczenie, które dostrzegli potencjalni nabywcy. W okresie ostatnich dwóch miesięcy zwrócili się do nas kolejni inwestorzy zainteresowanych unikalną funkcjonalnością systemu, w tym planowaną rozbudową portfolio paneli o test wykrywający jednocześnie SARS-CoV-2, grypę oraz wirus RSV – twierdzi Szymon Ruta, członek zarządu i dyrektor finansowy Scope Fluidics S.A.

Prace nad drugim projektem Spółki, BacterOMIC przebiegały zgodnie z założeniami. Spółka w okresie październik-listopad rozpoczęła produkcję elementów kartridża na nowej linii pilotażowej oraz kontynuowała prace usprawniające urządzenie.  Zgodnie z harmonogramem, w grudniu Spółka ma rozpocząć testy przedrejestracyjne w swoich laboratoriach, celem weryfikacji wprowadzonych optymalizacji. Przeprowadzenie testów w zewnętrznych laboratoriach firma zaplanowała na I kwartał 2021 r. Ich zakończenie będzie uzależnione od sytuacji związanej z pandemią oraz funkcjonowaniem szpitali i laboratoriów.

Spółka obecnie jest w bardzo bezpiecznej pozycji gotówkowej by dalej móc rozwijać i podnosić potencjał komercyjny systemów. W zeszłym miesiącu Scope Fluidics pozyskała w ramach oferty akcji ok. 20 mln zł od inwestorów. Poza środkami z emisji do Spółki wpłynęły, na oba projekty, kwoty zaliczek z umów o przyznanie dotacji w łącznej wysokości ok. 3 mln zł. Ponadto w zeszłym miesiącu projekt realizowany przez spółkę zależną został wybrany przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju do dofinansowania. Rekomendowana maksymalna wysokość dofinansowania wynosi 7,5 mln zł. Dodatkowo Spółka nawiązała współpracę z Europejskim Bankiem Inwestycyjnym, w ramach której zapewniła sobie finansowanie w wysokości do 10 mln Euro.

- Sytuacja kapitałowa Spółki zabezpiecza realizację wszystkich naszych założeń w nadchodzącym roku. To będzie ważny rok w rozwoju grupy kapitałowej Scope Fluidics – podsumowuje Szymon Ruta.

Kapitał, który posiada Spółka ma m.in. posłużyć przygotowaniu systemu PCR|ONE (rozwijanego
w spółce celowej Curiosity Diagnostics) do transakcji M&A. Środki finansowe zostaną przeznaczone na przygotowanie zdolności produkcyjnych systemu w skali masowej oraz realizację programu Early Access.