Pozytywne wyniki II fazy klinicznej esketaminy DPI Celon Pharma (Falkieri) w lekoopornej depresji dwubiegunowej.
Potwierdzają one, że Falkieri może stać się obiecującą terapią dla pacjentów z oporną na leczenie depresją dwubiegunową, chorobą z bardzo małą liczbą zarejestrowanych opcji terapeutycznych.
W badaniu II fazy esketaminy w depresji dwubiegunowej osiągnięto zakładany pierwszorzędowy punkt końcowy, definiowany jako znacząca, istotna statystycznie i klinicznie redukcja objawów depresji na podstawie skali MADRS w porównaniu z placebo w 2 tygodniu, we wszystkich testowanych dawkach.
Różnica w skali MADRS po odjęciu placebo w dniu 14 wyniosła -5,9 (95% CI: -10,2 do -1,5; p=0,009) dla dawki 24mg; - 6,7 (95% CI: - 11,1 do -2,2 ; p=0,004) dla dawki 36mg i - 8,2 (95% CI: -12,6 do -3,7; p<0,001 ) dla dawki 48mg.
dr Maciej Wieczorek, CEO CLN (CLNPHARMA) i Head of Research & Development: Jesteśmy bardzo zadowoleni z otrzymanych wyników badania klinicznego II fazy. Potwierdzają one, że Falkieri może stać się obiecującą terapią dla pacjentów z oporną na leczenie depresją dwubiegunową, chorobą z bardzo małą liczbą skutecznych opcji terapeutycznych. Jest to niezwykle ważne, ponieważ prawie połowa osób z depresją dwubiegunową nie reaguje na terapie wstępne. Falkieri wykorzystuje wziewną esketaminę i jest przeznaczony do samodzielnego podawania przez pacjentów w domu w ramach leczenia podtrzymującego, dzięki czemu unika się konieczności regularnych wizyt w szpitalu. Z niecierpliwością czekamy na spotkanie z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków i Europejską Agencja Leków, aby omówić rozpoczęcie programu fazy 3 w 2021 r.
Pacjenci otrzymujący Falkieri wykazali również znaczącą, istotną statystycznie poprawę w drugiej używanej w badaniu skali depresji, skali HDRS we wszystkich testowanych dawkach.
Zaobserwowano również pozytywne rezultaty w zakresie drugorzędowych punktów końcowych mierzących efektywność leku. Odpowiedz na leczenie zdefiniowaną, jako większa bądź równa 50% redukcja w skali MADRS w dniu 14 stwierdzono u 48%, 52% i 68% pacjentów w dawkach 24, 36 i 48 mg odpowiednio vs 23% u pacjentów otrzymujących placebo. Remisja, definiowaną jako osiągnięcie w dniu 14 wartości mniejszej bądź równej 10 punktów w skali MADRS stwierdzono u 44%, 43% i 46% w dawkach 24, 36 i 48 mg odpowiednio vs. 9% u pacjentów otrzymujących placebo.
Lek charakteryzuje wysokie bezpieczeństwo i był dobrze tolerowany. Nie odnotowano przerwania leczenia w związku z wystąpieniem ciężkich zdarzeń niepożądanych u żadnego pacjenta. Nie zanotowano ciężkich działań niepożądanych. Nie zanotowano zgonów ani prób samobójczych. Nie stwierdzono również indukcji manii u pacjentów przyjmujących Falkieri. Ryzyko to jest bardzo dobrze rozpoznanym czynnikiem towarzyszącym stosowaniu leków antydepresyjnych w terapii depresji dwubiegunowej.
Dysocjacja po podaniu leku miała krótkotrwały, łagodny wymiar, który ulegał spontanicznemu samoograniczeniu w okresie do 90 minut po podaniu leku. Nie stwierdzono sedacji po przyjmowaniu leku.
Spółka spodziewa się pełnych danych klinicznych, łącznie z wynikami 6 tygodniowej, dodatkowej obserwacji w ciągu najbliższych 8-12 tygodni.
Prof. Wiesław J. Cubała, z Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego, badacz:Uzyskane w badaniu fazy II wyniki wskazują, że esketamina podawana w inhalatorze DPI może stanowić nowatorską, efektywną, bezpieczną i dobrze tolerowaną strategię w leczeniu pacjentów cierpiących na depresję w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, wykazujących oporność na leczenie. Mechanizm działania esketaminy, wciąż nie do końca poznany, może przynieść dodatkowe korzyści pacjentom, którzy nie reagują na leczenie lekami normotymicznymi, zarejestrowanymi w leczeniu depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej. Depresja dwubiegunowa cechuje się często przewlekłym przebiegiem, uporczywie niereagującym na leczenie. Wielkość efektu oraz dynamika odpowiedzi terapeutycznej obserwowane w tym badaniu, w połączeniu z korzystnym profilem bezpieczeństwa i tolerancji, dostarcza dowodów na to, że terapia esketaminą w urządzeniu do inhalacji proszkowej - Falkieri może przynieść znaczące korzyści pacjentom cierpiącym z powodu oporności na leczenie i stanowi mocny fundament do dalszego rozwoju leku w tym wskazaniu w badaniach fazy III. Dodatkowo, warto podkreślić, iż badanie to jest pierwszym badaniem klinicznym fazy II oceniającym esketaminę w tym wskazaniu, wychodząc naprzeciw wyzwaniom terapeutycznym, potrzebom środowiska medycznego, regulatora, a nade wszystko pacjentom.
