SCP (SCPFL) – notowana na NewConnect spółka biotechnologiczna, która opracowuje innowacyjne projekty z zakresu diagnostyki medycznej – zakończyła prace związane z optymalizacją analizatora systemu PCR|ONE i rozpoczęła kliniczne testy certyfikacyjne na panel gronkowca złocistego (MRSA/SA) w zewnętrznym laboratorium szpitalnym. Zamiarem firmy jest jak najszybsze zakończenie testów i zgłoszenie panelu MRSA/SA systemu PCR|ONE do rejestru wyrobów medycznych stosowanych w diagnostyce in vitro.
Od grudnia 2020 r. zespół Curiosity Diagnostics pracował nad optymalizacją rozwiązań zastosowanych w analizatorze PCR|ONE. System był na bieżąco testowany w okresie grudzień 2020 – styczeń 2021
w warunkach klinicznych. Prace zaowocowały gotowością do przeprowadzenia serii testów, których wyniki zostaną przedstawione w dossier rejestracyjnym panelu MRSA/SA. Celem przyśpieszenia procesu badań, w tym w szczególności pozyskania większej liczby próbek do testów, firma zainstalowała system PCR|ONE również w drugim ośrodku klinicznym.
- Zespół Curiosity Diagnostics wypracował w grudniu i styczniu szereg skutecznych rozwiązań, czego naturalną konsekwencją jest rozpoczęcie procesu badań certyfikacyjnych. Bardzo wysoko oceniamy współpracę z laboratorium szpitalnym, w którym testowaliśmy system. W tym samym ośrodku rozpoczęliśmy serię badań potrzebnych do uzyskania certyfikatu CE-IVD. Jednocześnie wprowadziliśmy system PCR|ONE do kolejnej placówki medycznej, która także będzie uczestniczyć w tym procesie, najpierw w etapie przygotowań, a następnie w badaniach certyfikacyjnych - mówi prof. Piotr Garstecki, współzałożyciel i prezes zarządu Scope Fluidics.
Scope Fluidics przewiduje, że badania kliniczne potrzebne do uzyskania certyfikacji CE-IVD zostaną zakończone w pierwszym kwartale br. Kilka dni temu Spółka poinformowała również o zakończonej serii badań przedklinicznych dla panelu wirusowego SARS-Cov-2. Po przeprowadzonej optymalizacji protokołu testu, system uzyskał dobre wartości najistotniejszych klinicznie parametrów. Podobnie jak w przypadku panelu MRSA/SA jeszcze w lutym br. mają zostać uruchomione certyfikacyjne badania kliniczne. Spółka zamierza wykorzystać wyniki testów certyfikacyjnych panelu SARS-CoV-2
w dokumentacji niezbędnej dla europejskiej certyfikacji CE-IVD oraz amerykańskiej certyfikacji FDA
w ramach specjalnej ścieżki EUA związanej z sytuacją pandemiczną.
