Ryvu Therapeutics S.A. (RVU (RYVU)), firma biotechnologiczna, której misją jest odkrywanie i rozwój nowych terapii z obszaru onkologii, podpisała umowę z globalnym dostawcą usług w zakresie rozwoju leków, amerykańską firmą Labcorp Drug Development, na przeprowadzenie drugiej fazy badań klinicznych RVU120 jako monoterapii w leczeniu nawrotowych/opornych na leczenie przerzutowych lub zaawansowanych guzów litych.
- Rozpoczęcie drugiej fazy badania klinicznego RVU120 w guzach litych planowane jest zgodnie z wcześniejszymi zapowiedziami, tj. na II kw. 2023 r., w ramach zatwierdzonego już protokołu badania fazy I/II.
- Obiecujące dane kliniczne dla RVU120 w dawkach od 75 mg do 135 mg zostały przedstawione podczas konferencji EORTC-NCI-AACR (ENA) w październiku 2022 roku. Prezentowane dane z etapu eskalacji dawki badania fazy I/II RVU120 wykazały stabilizację choroby u czterech pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi (u trzech stabilizacja choroby trwała ponad cztery miesiące), potwierdzając również korzystny profil bezpieczeństwa RVU120.
- Labcorp Drug Development (wcześniej Covance) współpracuje z Ryvu Therapeutics w zakresie rozwoju klinicznego RVU120 w guzach litych od marca 2021 r.
Dr Hendrik Nogai, Dyrektor ds. Medycznych, Członek Zarządu Ryvu Therapeutics, komentuje:
- Wszystko wskazuje na to, że jesteśmy bliscy zakończenia fazy I badania klinicznego RVU120 w leczeniu guzów litych. Dane z etapu eskalacji dawki wykazały potencjalne korzyści terapeutyczne w postaci stabilizacji choroby. Jesteśmy także zadowoleni z profilu bezpieczeństwa i skuteczności RVU120. Z dużym entuzjazmem wyczekujemy rozpoczęcia fazy II badania. Zgodnie z harmonogramem przedstawionym w Planach Rozwoju Spółki na lata 2022-2024, podtrzymujemy wyznaczony cel, by rozpocząć fazę II badania w drugim kwartale br.
RVU120 jest selektywnym, pierwszym w swojej klasie inhibitorem CDK8/CDK19, który wykazał skuteczność działania w nowotworach hematologicznych, jak i w modelach in vitro oraz in vivo w wielu rodzajach guzów litych.
Obecnie trwają dwa badania kliniczne z udziałem RVU120 jako monoterapii: (i) badanie fazy Ib u pacjentów z AML/HR-MDS oraz (ii) etap eskalacji dawki badania fazy I/II w nawrotowych/opornych na leczenie przerzutowych lub zaawansowanych guzach litych.
Ponadto, dane przedkliniczne wskazują na potencjał RVU120 w terapii skojarzonej z wieloma przeciwciałami terapeutycznymi.
RVU120, opracowany przez naukowców Ryvu Therapeutics, otrzymał wsparcie od Leukemia & Lymphoma Society Therapy Acceleration Program® (TAP). Natomiast, 25 marca 2020 r., amerykański regulator – FDA (ang. Food and Drug Administration) przyznał RVU120 możliwość uzyskania statusu leku sierocego (ang. Orphan Drug Designation, ODD) w leczeniu pacjentów z AML.
LabCorp to wiodąca globalna firma świadcząca usługi w zakresie rozwoju leków. Spółka posiada 25-letnie doświadczenie w prowadzeniu badań klinicznych, między innymi w obszarze onkologii, specjalizując się głównie w guzach litych. W ciągu ostatnich pięciu lat firma przeprowadziła ponad 1 000 badań klinicznych w onkologii, przy czym najczęściej były to badania fazy I/II.
