ICE (MEDINICE) otrzymała zgodę Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL) na przeprowadzenie badań klinicznych, czyli rozpoczęcie finalnego etapu rozwoju, w jednym ze swoich wiodących projektów – ‘CoolCryo’. Rozpoczęcie badań przewiduje się w II kwartale br.
- Jesteśmy bardzo zadowoleni z możliwości rozpoczęcia badania klinicznego już na kolejnym produkcie z portfolio Medinice. CoolCryo ma za sobą wszelkie niezbędne wymogi formalne. Cieszę się , że proces uzyskania zgody URPL przebiegł pomyślnie. Brak jakichkolwiek zastrzeżeń, daje mi powody do oczekiwania optymistycznego zakończenia badania klinicznego. Wierzę, że badania kliniczne szybko udowodnią przydatność wykorzystania naszego systemu dla dobra i bezpieczeństwa pacjentów i kadry lekarskiej. – mówi Sanjeev Choudhary, Prezes Zarządu w Medinice SA.
System CoolCryo dzięki zastosowaniu szeroko dostępnego ciekłego azotu, jako czynnika chłodzącego, działa w bardziej wydajnym zjawisku fizycznym niż większość dostępnych systemów do krioablacji. Ponadto zastosowanie aktywnego ogrzewania w krioaplikatorze przyspiesza przemieszczanie aplikatora w trakcie zabiegu. Celem systemu jest sprawniejsze wykonywanie zabiegów kardiochirurgicznych i realne skrócenie czasu krążenia pozaustrojowego, czy zatrzymania pracy serca. To niezwykle istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa i zdrowia pacjentów. Dodatkowo zastosowanie krioablacji w leczeniu zaburzeń rytmu serca pozytywnie wpływa na wydłużenie okresu wolnego od nawrotów arytmii, czyli wyleczenia.
Światowe przychody ze sprzedaży urządzeń do ablacji z roku na rok rosną. CoolCryo jest oparty o dozowanie najtańszego medium chłodzącego jakim jest ciekły azot, tym samym ma szansę na wyparcie z rynku części urządzeń do innego rodzaju ablacji.
Globalny rozmiar podsegmentu urządzeń do krioablacji szacowany jest na wartość 600 mln USD w 2021 roku, natomiast wartość całego rynku urządzeń do przeprowadzania ablacji to 7,5 mld USD rocznie w 2021, z szacowanym wzrostem do 16 mld po 2028 roku.
- Jako autor patentu i kardiochirurg jestem niezwykle podekscytowany, że mój wynalazek przeistoczył się z prototypu w urządzenie które zaraz zobaczy salę operacyjną i pomoże pierwszym pacjentom. Jest to bardzo ważny krok dla naszej spółki, ale także dla dobra pacjentów, którzy już niedługo będą mogli korzystać z zalet tego urządzenia. – ocenia prof. Piotr Suwalski, jeden z członków Rady Naukowej Medinice S.A.
Niezależnie od planowanej ścieżki certyfikacji na rynku europejskim zgodnie ze standardami MDR, Medinice analizuje możliwe scenariusze dopuszczenia przez FDA produktu CoolCryo na rynku amerykańskim.
Profesjonalne Domy Maklerskie, tj. DM INC SA i DM Trigon SA, oszacowały że CoolCryo jest jednym z bardziej perspektywicznych projektów Spółki, który (jak wynika z raportów analitycznych), do 2025 roku, może osiągnąć fazę rozwoju pozwalającą na uzyskanie wpływów związanych z zawarciem umów partneringowych.
