ICE (MEDINICE), notowana na GPW spółka MedTech, otrzymała powiadomienie od jednostki notyfikującej TÜV Nord Polska o pozytywnym zakończeniu procesu certyfikacji CE MDR na bazie komparatora dla urządzenia medycznego PacePress®, które służy do kompresji miejsca implantacji CIED minimalizując ryzyko powikłań i reoperacji, jednocześnie zapewniając pacjentom większy komfort i mobilność.
Medinice S.A. podało do informacji, że innowacyjne urządzenie PacePress®, tzw. PacePress Fast, uzyskało certyfikat CE MDR na bazie komparatora. Jest to kluczowe osiągnięcie, które po raz pierwszy oficjalnie potwierdza, że urządzenie medyczne rozwijane przez spółkę Medinice spełnia najwyższe standardy jakości i bezpieczeństwa zgodnie z regulacjami Unii Europejskiej. W ocenie Zarządu stanowi to istotny kamień milowy w realizacji strategii spółki, który znacząco przyczyni się do komercjalizacji tej technologii. Wydanie certyfikatu CE jest niezbędnym krokiem do wprowadzenia PacePress Fast na rynek Unii Europejskiej. Certyfikat CE MDR otwiera przed Medinice nowe możliwości na rynku medycznym, zwiększając zaufanie partnerów biznesowych do opracowywanych przez spółkę produktów.
- Cieszymy się, że udało nam się przejść pierwszy proces certyfikacyjny w historii Medinice w niespełna rok. Tak krótki czas certyfikacji był możliwy dzięki optymalizacji technologii oraz skorzystaniu ze ścieżki certyfikacji na bazie komparatora. Jednocześnie liczymy, że trwająca analiza połówkowa badań klinicznych również niedługo dobiegnie końca, a w efekcie pozwoli nam to na wcześniejsze zamknięcie badania klinicznego oraz uzyskanie certyfikatu CE MDR dla zaawansowanej wersji PacePress® - mówi dr inż. Grzegorz Wróblewski, dyrektor ds. technologii w Medinice.
Uzyskanie certyfikatu wzmacnia pozycję spółki w procesie komercjalizacji. Obecnie Medinice planuje nawiązać strategiczne partnerstwa z międzynarodowymi podmiotami działającymi na rynku medycznym, aby zapewnić szeroką dostępność PacePress® dla pacjentów w Unii Europejskiej. Jednocześnie uzyskanie certyfikatu CE ułatwi zgłoszenie produktu do krajowych regulatorów w państwach spoza Unii, jak na przykład: Wielka Brytania, Kanada, Szwajcaria, Indie czy Australia. Dzięki temu PacePress będzie mógł być oferowany partnerom spoza obszaru UE.
- Pragnę podziękować TUV Nord Polska za sprawne przeprowadzenie audytu. Uzyskanie certyfikatu CE MDR jest wyjątkowym kamieniem milowym zarówno dla mnie jak i dla całego zespołu Medinice, ponieważ pierwszy raz kończymy ścieżkę rozwoju urządzenia medycznego. Jestem przekonany, że dojście do tego momentu pozytywnie wpłynie na proces komercjalizacji całego projektu PacePress®. Dziękuję całemu zespołowi za ciężką pracę i zaangażowanie, które doprowadziły nas do tego sukcesu. Mam nadzieję, że PacePress® już niebawem będzie mógł pomagać pacjentom w szybszym powrocie do zdrowia. – podsumowuje Sanjeev Choudhary, prezes zarządu oraz założyciel Medinice SA.
