PolTREG rozpoczyna proces pozyskania kapitału

Spółka zamierza pozyskać około 30 mln zł z emisji akcji w ramach procesu przyspieszonej budowy księgi popytu (ABB). Deklarację objęcia akcji nowej emisji złożył PAAN Capital - największy akcjonariusz Spółki. W procesie ABB przewidziano mechanizm pierwszeństwa dla dotychczasowych akcjonariuszy posiadających co najmniej 0,5% akcji, co ma na celu ochronę interesów inwestorów budujących wartość Spółki w długim terminie. Pozyskany kapitał zostanie zainwestowany w projekty o najwyższym potencjale terapeutycznym i komercyjnym. Doprowadzenie projektu CAR-Treg (komórkowa terapia m.in. stwardnienia rozsianego i stwardnienia zanikowego bocznego) do etapu rozpoczęcia badania klinicznego fazy I, planowanego w II połowie 2026 r. Ponadto środki z emisji sfinansują rozwój terapii in vivo (tzw. „szczepionki mRNA na cukrzycę”), która ma osiągnąć etap Proof of Concept (PoC) w badaniach na zwierzętach w I połowie 2027 r. Pozyskany kapitał umożliwi Spółce realizację tych działań w perspektywie do końca III kwartału 2027 r.

- Nasza decyzja o pozyskaniu środków od inwestorów została podjęta po okresie znaczących postępów w działalności PolTREG. Jednym z najważniejszych wydarzeń ostatnich dni było otrzymanie od Europejskiej Agencji Leków (EMA) tzw. eligibility letter, który oficjalnie kwalifikuje nas do złożenia wniosku o centralną rejestrację preparatu komórek PolTREG-T1D w leczeniu objawowej cukrzycy typu 1. Oznacza to, że nasz projekt ma szanse stać się pierwszą zarejestrowaną centralnie terapią komórkową Tregs u Europie. Liczymy, że pomyślny przebieg procesu administracyjnego pozwoli na uzyskanie decyzji EMA o rejestracji w I połowie 2027 r. W obszarze Tregów nowej generacji naszym najnowszym osiągnieciem jest wytworzenie pierwszej serii transferowej PTG-021 - preparatu limfocytów modyfikowanych CAR-TREG rozwijanego w celu leczenia chorób neurozwyrodnieniowych. To bardzo istotny postęp, gdyż w naszej własnej wytwórni farmaceutycznej GMP potwierdziliśmy możliwość efektywnego wytwarzania modyfikowanych genetycznie produktów CAR-TREG, osiągając stabilność i wydajność procesu znacznie przekraczającą założone dawki terapeutyczne. Na dotychczasowe osiągnięcia PolTREG składa się także jedno z najważniejszych w historii Spółki wydarzeń, czyli podpisanie przez spółkę zależną Immuthera, wyłącznej umowy licencyjnej z City of Hope, która obejmuje nowatorską, wyróżniającą się w swojej klasie technologię i terapię komórek regulatorowych CAR-T CD6/CTLA-4 (Treg) która wchodzi w fazę kliniczną. Jesteśmy dumni, że City of Hope, jedną z największych i najnowocześniejszych organizacji zajmujących się badaniami i leczeniem raka w Stanach Zjednoczonych oraz wiodący ośrodek badań biomedycznych nad cukrzycą i innymi chorobami zagrażającymi życiu, zdecydował się na współpracę z nami i dzięki niej otwierają się przed nami szerokie możliwości badawcze oraz pozyskania finansowania w USA.

– mówi prof. dr hab. n. med. Piotr Trzonkowski, współzałożyciel i Prezes Zarządu PolTREG S.A.

 - Planowana emisja akcji ma charakter rozwojowy i jest ukierunkowana na maksymalizację wartości Spółki poprzez realizację jasno zdefiniowanych kamieni milowych doprowadzenia programów do badań klinicznych i PoC a także osiągniecia celów komercyjnych rejestracji terapii TREG w UE. Naszym celem jest dalsze umacnianie pozycji spółki PolTREG jako globalnego lidera terapii TREG w chorobach autoimmunologicznych oraz przygotowanie do kolejnego etapu komercjalizacji i potencjalnych partnerstw strategicznych.

– dodaje Piotr Trzonkowski.

PTG (POLTREG) posiada obecnie zabezpieczone środki finansowe w wysokości ponad 13 mln zł gotówki oraz około 30 mln zł do wykorzystania z przyznanych grantów (w tym kluczowy grant z ABM na finansowanie badania klinicznego fazy II preTREG). Dodatkowym filarem przychodowym jest leczenie pacjentów z cukrzycą typu 1, na gruncie umowy z Uniwersyteckim Centrum Klinicznym w Gdańsku na tzw. wyjątek szpitalny, która zabezpiecza przepływy finansowe na 10,7 mln zł. Spółka analizuje również możliwość przeniesienia do fabryki PolTREG w Polsce części procesów wytwórczych związanych z preparatem CAR-TREG CD6/CTLA4, na bazie licencji od City of Hope.

Rynek terapii komórkowych w chorobach autoimmunologicznych znajduje się obecnie w fazie wzmożonej aktywności partneringowej i M&A – transakcje zawierane w latach 2022–2025 opiewają na setki milionów dolarów upfront i miliardowe wartości milestone’ów.

- Obszar terapii komórkowych w autoimmunologii jest dziś jednym z najbardziej aktywnych segmentów rynku M&A. Widzimy wyraźną poprawę sentymentu Big Pharma-y, która po okresie stagnacji znów aktywnie poszukuje innowacji w obszarze Tregs. Posiadanie własnej, zwalidowanej wytwórni GMP oraz danych klinicznych z 12 lat obserwacji stawia nas w uprzywilejowanej pozycji negocjacyjnej. Jesteśmy dla globalnych graczy, partnerem z atrakcyjnym aktywem, a pozyskanie finansowania pozwoli nam wejść w te rozmowy z jeszcze silniejszym pipeline’em. Rozwój naszej spółki Immuthera w USA, zakłada że na projekt realizowany wspólnie z City of Hope pozyskamy fundusze z rynku amerykańskiego. Do zespołu Immuthera dołączyli menadżerowie i doradcy, za którymi stoi nie tylko wielka nauka, ale doświadczenia komercjalizacji przełomowych terapii. Jednym słowem 2026 to rok, w którym otwierają przed nami realne opcje strategiczne – od partnerstw po transakcje kapitałowe. Naszym celem jest budowa wartości poprzez dostarczanie kolejnych, mierzalnych kamieni milowych.

– komentuje Mariusz Jabłoński, Członek Zarządu PolTREG S.A.

Do końca III kwartału 2027 r. PolTREG planuje realizację następujących kamieni milowych w obszarze komercjalizacji oraz prac badawczo-rozwojowych:

1. PTG-007 PolTREG-T1D (cukrzyca objawowa u dzieci) – kontynuacja działań zmierzających do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej wydawanego przez Europejską Agencję Leków (EMA). Uzyskanie decyzji może nastąpić w I połowie 2027 r., w przypadku pomyślnego przebiegu procesu regulacyjnego, przy czym termin ten jest uzależniony od przebiegu procedury administracyjnej oraz spełnienia wymogów regulacyjnych.
2. PTG-007 preTREG (stadium bezobjawowe cukrzycy) – w trwającym badaniu klinicznym fazy II przeprowadzenie analizy śródokresowej, zaplanowano na 2027 r. , zgodnie z harmonogramem badania i przy założeniu jego niezakłóconej realizacji.
3. Projekt CAR-TREG (obszar neurozapalenia i neurodegeneracji) – rozpoczęcie badania klinicznego fazy I, zaplanowano w II połowie 2026 r. – przy założeniu terminowej realizacji prac przygotowawczych i uzyskania wymaganych zgód regulacyjnych.
4. Projekt allogenicznych CAR-TREG – osiągnięcie etapu proof of concept w badaniach na zwierzętach, planowane w II połowie 2027 r., pod warunkiem pomyślnego przebiegu badań przedklinicznych.
5. Terapia in vivo (tzw. model „szczepionkowy”) – osiągnięcie etapu proof of concept w badaniach na zwierzętach, planowane w I połowie 2027 r., przy założeniu realizacji prac badawczo-rozwojowych zgodnie z przyjętym harmonogramem.
6. Współpraca ze spółką zależną Immuthera – rozwój kompetencji w zakresie wytwarzania preparatu TREG CD6/CTLA4 w celu umożliwienia jego produkcji, uzależnione od podjęcia stosownych decyzji organizacyjnych, spełnienia wymogów regulacyjnych oraz ustalenia warunków handlowych pomiędzy podmiotami.