Szanowni akcjonariusze, naukowcy oraz partnerzy.
Mam przyjemność przedstawić Raport Roczny Medinice S.A. oraz Grupy Kapitałowej Medinice za rok 2025. Dziękuję Państwu za zaufanie oraz wsparcie, które umożliwia konsekwentną realizację naszej strategii rozwoju w obszarze innowacyjnych technologii medycznych.
Misją ICE (MEDINICE) jest rozwój małoinwazyjnych rozwiązań wspierających lekarzy w skutecznym leczeniu pacjentów. Konsekwentnie budujemy portfolio technologii w obszarze kardiologii i kardiochirurgii, koncentrując się na projektach o najwyższym potencjale klinicznym i komercyjnym.
Istotnym elementem strategii Spółki pozostaje ochrona własności intelektualnej. W 2025 roku uzyskaliśmy trzy nowe patenty dla projektu CoolCryo na wynalazek pod nazwą „Krioaplikator do małoinwazyjnej ablacji kardiochirurgicznej z końcówką funkcjonalną”, przyznane przez Europejski Urząd Patentowy, Południowokoreański Urząd Patentowy oraz Amerykański Urząd Patentowy. Na dzień publikacji niniejszego raportu Medinice posiada ponad 60 przyznanych patentów i zgłoszeń patentowych chroniących nasze technologie na kluczowych rynkach.
Naszą działalność finansujemy przede wszystkim kapitałem własnym. W grudniu 2025 roku Spółka przeprowadziła prywatną subskrypcję 1 304 348 akcji serii N, pozyskując 12 mln zł na dalszy rozwój kluczowych projektów. Całą emisję objął jeden z największych graczy rynku finansowego w tej części Europy. Transakcję tę traktujemy jako wyraz zaufania inwestorów do przyjętej strategii oraz potencjału technologicznego Spółki.
Miniony rok był czasem intensywnej pracy dla całego zespołu Medinice. Dołożyliśmy wszelkich starań, aby nasze projekty rozwijały się zgodnie z harmonogramem i budżetem. W 2025 roku kontynuowaliśmy działania nakierowane na najbardziej obiecujące projekty w zakresie komercjalizacji, tj. PacePress i CoolCryo. Dzięki temu projekty osiągnęły etap rozwoju pozwalający na komercjalizację. Równolegle kontynuowaliśmy prace nad projektem AtriClamp. Celem tych działań jest dalsze budowanie wartości technologii rozwijanych przez Spółkę i przygotowanie ich do przyszłych rozmów komercjalizacyjnych, w tym potencjalnej sprzedaży lub licencjonowania.
Poniżej z dumą przedstawiam istotne osiągnięcia z minionego roku i do daty publikacji raportu:
BIZNES. CoolCryo: W styczniu 2026 roku Spółka podpisała list intencyjny z międzynarodowym podmiotem z rynku kardiochirurgii dotyczący potencjalnej sprzedaży praw do projektu CoolCryo wraz z globalnym zabezpieczeniem patentowym.
FDA. CoolCryo: W lutym 2026 roku CoolCryo uzyskało zgodę FDA w procedurze 510(k), co oznacza dopuszczenie urządzenia do obrotu na rynku USA i tym samym znacząco wspiera proces komercjalizacji.
BADANIA. CoolCryo: W październiku 2025 roku zakończyliśmy rekrutację pacjentów do badania klinicznego wyrobu medycznego CoolCryo. Zgodnie z protokołem badania ukończenie obserwacji uczestników stanowi kolejny etap prowadzący do zamknięcia badania i dalszych działań regulacyjnych.
PacePress: W marcu 2025 roku uzyskaliśmy pozytywny wynik analizy pośredniej badania klinicznego, co pozwoliło Zarządowi podjąć decyzję o zakończeniu badania klinicznego, natomiast w sierpniu 2025 roku powstał raport potwierdzający kliniczną skuteczność PacePress, co stanowi istotny krok w kierunku dalszych działań regulacyjnych i komercjalizacji projektu.
CE MDR. PacePress: W lutym 2025 roku Medinice otrzymało potwierdzenie pozytywnego zakończenia procesu certyfikacji CE MDR dla urządzenia PacePress, tzw. PacePress Fast, co otwiera możliwość jego wprowadzania na rynek europejski.
R&D. MiniMax: We wrześniu 2025 roku Medinice podpisała list intencyjny z CorNav Corporation z USA dotyczący współpracy w zakresie badań i rozwoju oraz potencjalnej komercjalizacji technologii do ablacji RF w leczeniu częstoskurczu komorowego. Wspólne prace mają dotyczyć rozwiązania łączącego system MiniMax (Medinice) oraz system CardioScout (CorNav).
AtriClamp: W maju 2025 roku Medinice podpisała umowę o dofinansowanie projektu w wysokości 8 707 055 zł w ramach Programu Funduszy Europejskich dla Mazowsza 2021–2027. Projekt pomyślnie jest realizowany i przechodzi do dalszych etapów rozwóju.
HR. W 2025 roku uzupełniliśmy skład Rady Nadzorczej o dwóch nowych członków, wzmacniając nadzór i wsparcie dla dalszego rozwoju Spółki. Dodatkowo wzmocniliśmy nasz zespół o kompetencje w zakresie regulacji i jakości.
PR. Udział w konferencjach: Medinice aktywnie uczestniczyło w licznych konferencjach, podczas których Rada Naukowa wspierała dystrybucję informacji o technologiach spółki wśród światowej klasy liderów opinii.
Nowa strona internetowa: Uruchomiliśmy stronę internetową Spółki w nowej technologii, usprawniając dostęp do informacji o produktach oraz materiałów dla inwestorów.
ISO 13485. Podtrzymujemy i rozwijamy system zarządzania jakością zgodny z normą ISO 13485. Funkcjonowanie w tym standardzie wspiera proces wytwarzania i rozwoju wyrobów medycznych oraz prowadzenie działań certyfikacyjnych i rejestracyjnych, niezbędnych do wprowadzania naszych technologii na rynki zagraniczne.
Nasze plany na rok 2026 pozostają spójne z dotychczasową strategią i koncentrują się na dokonanie komercjalizacji projektów z portfolio Spółki, w tym finalizacji wybranych procesów partnerskich, a także kontynuacji działań klinicznych i regulacyjnych w pozostałych projektach.
Dziękuję wszystkim Akcjonariuszom za zaufanie i wsparcie. Zarząd Medinice konsekwentnie koncentruje się na budowaniu długoterminowej wartości Spółki, przy jednoczesnej realizacji naszej misji – rozwoju nowoczesnych, małoinwazyjnych technologii medycznych wspierających lekarzy i pacjentów.
Jeszcze raz dziękujemy za Państwa zaufanie i wsparcie, które stanowi nieoceniony wkład w nasz rozwój, oraz zapraszamy do zapoznania się z Raportem za rok 2025.
Sanjeev Choudhary
Prezes Zarządu Medinice S.A.
