Szanowni Akcjonariusze,
Rok 2025 był dla Advanced Medical Equipment S.A. okresem, w którym projekt Diabetomat osiągnął jeden z najważniejszych punktów zwrotnych w swojej historii. Po latach prac konstrukcyjnych, testów i przygotowań technologicznych weszliśmy w etap bezpośrednio poprzedzający badania kliniczne oraz proces rejestracji wyrobu medycznego.
W minionym roku pomyślnie sfinalizowaliśmy działania niezbędne do przejścia z fazy rozwoju technologii do fazy jej praktycznej weryfikacji. Uzyskaliśmy certyfikację ISO 13485, zakończyliśmy badania kompatybilności elektromagnetycznej (EMC), rozwinęliśmy algorytmy analizy danych oraz oprogramowanie systemowe. Co kluczowe, zamknęliśmy przygotowania produkcyjne: wybraliśmy docelowego kontraktora oraz wytworzyliśmy tzw. „partię zero” urządzeń w docelowej konfiguracji rynkowej.
To właśnie wykonanie partii zero stanowi przełom dla projektu. Oznacza to przejście od prototypów do urządzeń gotowych do pracy w rzeczywistym środowisku klinicznym. W ocenie Zarządu, Diabetomat jest dziś bliżej komercjalizacji niż kiedykolwiek wcześniej.
W 2025 roku podjęliśmy również strategiczną decyzję o rozszerzeniu zakresu przygotowań klinicznych. Wiąże się to z przesunięciem pierwotnego harmonogramu, jednak Zarząd postrzega tę zmianę jako działanie istotnie zmniejszające ryzyko całego przedsięwzięcia. Przed rozpoczęciem właściwych badań rejestracyjnych przeprowadzimy szeroką walidację Diabetomatu w warunkach rzeczywistej pracy z pacjentami pod opieką lekarzy specjalistów.
Badania te, realizowane we współpracy z renomowanymi ośrodkami medycznymi, pozwolą zweryfikować sprzęt w codziennej praktyce, udoskonalić algorytmy analityczne oraz zgromadzić unikalne dane optymalizacyjne. Co szczególnie istotne dla stabilności finansowej Spółki, współpraca ta została zorganizowana w sposób minimalizujący nasze koszty, przy jednoczesnym zachowaniu najwyższej wartości merytorycznej.
Jesteśmy przekonani, że dodatkowy etap walidacji znacząco zwiększy prawdopodobieństwo sukcesu późniejszych badań rejestracyjnych. W sektorze MedTech czas poświęcony na bezkompromisową weryfikację to bezpośrednia inwestycja w bezpieczeństwo pacjentów, jakość produktu oraz przyszłą wartość przedsiębiorstwa dla Akcjonariuszy.
Kamieniem milowym w obszarze R&D było także nawiązanie współpracy naukowej z Instytutem Medycyny Doświadczalnej i Klinicznej im. Mirosława Mossakowskiego Polskiej Akademii Nauk. Otwiera ona przed Spółką drzwi do kolejnych projektów wykorzystujących analizę biomarkerów w wydychanym powietrzu – nie tylko w diabetologii, ale i w innych niszach medycznych.
Patrząc na rozwój AME (AMESA) z perspektywy ostatnich kilkunastu miesięcy, widzimy wyraźnie, że najważniejsze ryzyka technologiczne zostały zneutralizowane. Fundamenty inżynieryjne, organizacyjne i produkcyjne są gotowe.
Aby zabezpieczyć realizację kolejnych etapów, Zarząd podjął już działania mające na celu pozyskanie dodatkowego kapitału. Środki te zapewnią bezpieczne przeprowadzenie procesu klinicznego, rejestrację oraz dalsze skalowanie technologii.
Dziękujemy wszystkim Akcjonariuszom za zaufanie i cierpliwość. Wierzymy, że rok 2025 zostanie zapamiętany jako moment, w którym Diabetomat przestał być jedynie zaawansowanym projektem laboratoryjnym, a stał się produktem gotowym do wejścia na globalny rynek.
Z wyrazami szacunku,
Artur Rydosz – Prezes Zarządu
Mikołaj Dyzio – Wiceprezes Zarządu
