Raport bieżący 24/2026
Podstawa prawna: Art. 17 ust. 1 Rozporzdzenia MAR informacje poufne
Zarząd Nestmedic S.A. z siedzibą w Warszawie ("Emitent", "Spółka"), w nawiązaniu do raportów bieżących ESPI nr 28/2025 z dnia 2 lipca 2025 r., nr 30/2025 z dnia 4 sierpnia 2025 r., nr 31/2025 z dnia 6 sierpnia 2025 r., nr 34/2025 z dnia 11 września 2025 r., nr 36/2025 z dnia 30 września 2025 r., nr 40/2025 z dnia 24 listopada 2025 r., nr 4/2026 z dnia 6 lutego 2026 r., nr 17/2026 z dnia 13 maja 2026 r., nr 20/2026 z dnia 25 czerwca 2026 r. oraz nr 22/2026 z dnia 27 sierpnia 2026 r. dotyczącego otrzymania finalnego Clinical Study Report, odnoszących się do procesu przygotowania systemu PregnaOne do dopuszczenia do obrotu na rynku Stanów Zjednoczonych, informuje o złożeniu do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (U.S. Food and Drug Administration - "FDA") kompletnego zgłoszenia typu premarket notification 510(k) dla systemu PregnaOne.
Zgłoszenie zostało przekazane do FDA w dniu 31 sierpnia 2026 r. za pośrednictwem elektronicznego systemu eSTAR (electronic Submission Template And Resource), zgodnie z obowiązującą procedurą regulacyjną dla wyrobów medycznych.
Złożona aplikacja 510(k) obejmuje kompletną dokumentację przygotowaną przez Spółkę w ramach procesu regulacyjnego prowadzonego w celu uzyskania możliwości wprowadzenia systemu PregnaOne na rynek Stanów Zjednoczonych, w tym dokumentację techniczną, kliniczną, dotyczącą bezpieczeństwa i skuteczności systemu, zarządzania ryzykiem oraz użyteczności urządzenia.
Istotnym elementem złożonej dokumentacji są wyniki prospektywnego, wieloośrodkowego badania klinicznego systemu PregnaOne przeprowadzonego w trzech ośrodkach klinicznych w Stanach Zjednoczonych z udziałem 71 kobiet w ciąży.
Jak Spółka informowała w raporcie bieżącym ESPI nr 22/2026 z dnia 27 sierpnia 2026 r. dotyczącym otrzymania finalnego Clinical Study Report, badanie kliniczne spełniło zdefiniowane w protokole kryteria sukcesu dla obu głównych punktów końcowych (co-primary endpoints), obejmujących ocenę pomiaru czynności serca płodu (Fetal Heart Rate, fHR) oraz detekcji zdarzeń aktywności skurczowej macicy (Uterine Activity Events) w porównaniu z urządzeniem referencyjnym INVU firmy Nuvo.
W ramach badania potwierdzono również możliwość samodzielnego korzystania z systemu PregnaOne przez pacjentki w warunkach symulujących użytkowanie domowe. W trakcie badania nie odnotowano zdarzeń niepożądanych, ciężkich zdarzeń niepożądanych ani zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem.
Dokumentacja złożona do FDA obejmuje również wyniki przeprowadzonego Human Factors Validation Study, którego celem była ocena użyteczności oraz walidacja interakcji użytkowników z systemem PregnaOne, obejmującym urządzenie Pregnabit Pro oraz platformę telemedyczną PregnaOne.
Złożenie kompletnej aplikacji 510(k) do FDA oznacza zakończenie prowadzonego przez Spółkę etapu przygotowania dokumentacji regulacyjnej i rozpoczęcie formalnego procesu oceny zgłoszenia przez FDA.
Celem złożonego zgłoszenia jest wykazanie, zgodnie z wymaganiami procedury 510(k), substantial equivalence systemu PregnaOne do odpowiedniego wyrobu referencyjnego (predicate device), co stanowi podstawę do uzyskania możliwości komercyjnego wprowadzenia systemu PregnaOne na rynek Stanów Zjednoczonych.
Zarząd podkreśla, że złożenie aplikacji 510(k) nie jest równoznaczne z uzyskaniem decyzji FDA o dopuszczeniu systemu PregnaOne do obrotu na rynku amerykańskim. Złożona dokumentacja będzie podlegała ocenie FDA zgodnie z obowiązującymi procedurami, a w toku procesu FDA może zwrócić się do Spółki o przedstawienie dodatkowych informacji, wyjaśnień lub uzupełnienie dokumentacji.
W ocenie Zarządu złożenie kompletnej aplikacji 510(k) do FDA stanowi jeden z najważniejszych kamieni milowych w dotychczasowym rozwoju Spółki i rozpoczyna finalny etap procesu regulacyjnego zmierzającego do uzyskania możliwości komercjalizacji systemu PregnaOne na rynku Stanów Zjednoczonych.
Rynek amerykański stanowi jeden z kluczowych kierunków rozwoju i komercjalizacji technologii Spółki, a uzyskanie możliwości wprowadzenia systemu PregnaOne do obrotu w Stanach Zjednoczonych będzie stanowiło istotny element realizacji strategii międzynarodowej ekspansji Emitenta.
Emitent będzie informował o kolejnych istotnych etapach procesu oceny zgłoszenia 510(k) przez FDA, zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi przekazywania informacji poufnych.
