Raport bieżący 20/2026
Podstawa prawna: Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR - informacje poufne
W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 17/2026 z dnia 20 sierpnia 2026 r. dotyczącego pozytywnych wyników badania biorównoważności produktu leczniczego zawierającego semaglutyd Zarząd Celon Pharma S.A. ("Spółka") informuje o otrzymaniu pozytywnej opinii Jednostki Notyfikowanej TÜV Rheinland LGA Products GmbH (NB 0197) dotyczącej zgodności fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza stanowiącego integralną część tego produktu leczniczego, ("Wstrzykiwacz") z mającymi zastosowanie Ogólnymi Wymaganiami dotyczącymi Bezpieczeństwa i Działania (General Safety and Performance Requirements - GSPR), określonymi w Załączniku I do Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych ("MDR").
Opinia została wydana zgodnie z art. 117 MDR i potwierdza zgodność fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza z mającymi zastosowanie wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa i działania, projektowania i wytwarzania oraz informacji dostarczanych wraz z wyrobem.
W ramach przeprowadzonej oceny uwzględniono również proces wytwarzania wstrzykiwacza, w tym stosowane kontrole procesowe, działania walidacyjne oraz środowisko produkcyjne, badania czynników ludzkich (Human Factors Studies) które zostały uznane za odpowiednio kontrolowane i nadzorowane.
Uzyskanie ww. pozytywnej opinii stanowi istotny etap procesu rejestracyjnego produktu semaglutyd Celon. Opinia ta jest wymagana w ramach dokumentacji rejestracyjnej produktu i umożliwia Spółce kontynuowanie procesu rozwoju projektu, zgodnie z zaplanowanym harmonogramem.
