Raport bieżący 26/2026
Podstawa prawna: Art. 17 ust. 1 Rozporzdzenia MAR informacje poufne
Zarząd Nestmedic S.A. z siedzibą w Warszawie ("Emitent", "Spółka"), w nawiązaniu do raportu bieżącego ESPI nr 24/2026 z dnia 1 września 2026 r. dotyczącego złożenia kompletnej aplikacji 510(k) do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (U.S. Food and Drug Administration, "FDA") dla systemu PregnaOne, informuje o otrzymaniu informacji o przydzieleniu przez FDA głównego recenzenta (Lead Reviewer) do zgłoszenia Spółki, prowadzonego pod numerem K263053.
Zgodnie z otrzymanym zawiadomieniem, zgłoszenie K263053 zostało skierowane do oceny w Office of Health Technology 3, Division of Health Technology 3 B, właściwej jednostce FDA zajmującej się m.in. urządzeniami z obszaru położnictwa i zdrowia reprodukcyjnego. FDA wskazała również osobę pełniącą funkcję głównego recenzenta (Lead Reviewer) odpowiedzialnego za prowadzenie oceny zgłoszenia oraz kontakt ze Spółką w toku procesu.
Otrzymane zawiadomienie oznacza, że zgłoszenie 510(k) PregnaOne otrzymało formalną akceptację wniosku oraz potwierdza, że znajduje się obecnie w procesie oceny przez właściwą jednostkę merytoryczną FDA. Główny recenzent (Lead Reviewer) poinformował, że skontaktuje się ze Spółką w przypadku konieczności przedstawienia dodatkowych informacji lub wyjaśnień.
Zgodnie ze standardową procedurą FDA dla zgłoszeń 510(k), w toku dalszej oceny może nastąpić tzw. Substantive Interaction (interakcja merytoryczna), w ramach której FDA może zdecydować o kontynuowaniu procesu w trybie Interactive Review (recenzja interaktywna) lub zwrócić się o przedstawienie dodatkowych informacji. Biorąc pod uwagę standardowy harmonogram procedury oraz dotychczasowy przebieg procesu, Spółka oczekuje kolejnej istotnej interakcji z FDA w perspektywie około 45 dni.
Zarząd ocenia otrzymanie zawiadomienia o przydzieleniu głównego recenzenta (Lead Reviewer) i skierowaniu zgłoszenia do właściwej jednostki merytorycznej jako kolejny istotny etap procesu regulacyjnego rozpoczętego formalnym złożeniem kompletnej aplikacji 510(k) w dniu 31 sierpnia 2026 r.
Jednocześnie Zarząd podkreśla, że przydzielenie głównego recenzenta (Lead Reviewer) oraz prowadzenie oceny zgłoszenia nie jest równoznaczne z uzyskaniem decyzji FDA o dopuszczeniu systemu PregnaOne do obrotu na rynku amerykańskim. W toku procesu FDA może zwrócić się do Spółki o dodatkowe informacje, wyjaśnienia lub uzupełnienia dokumentacji.
W ocenie Zarządu postęp procesu oceny zgłoszenia 510(k) ma istotne znaczenie dla realizacji strategii wejścia systemu PregnaOne na rynek Stanów Zjednoczonych, będący jednym z kluczowych kierunków rozwoju i komercjalizacji technologii Spółki.
Emitent będzie informował o kolejnych istotnych etapach procesu oceny zgłoszenia 510(k) przez FDA zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi przekazywania informacji poufnych.
