BRA (BRASTER) wysłał wniosek o rejestrację swojego produktu do Amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (ang. Food and Drug Administration, FDA). Zgłoszenie ma pozwolić na dopuszczenie systemu Braster do sprzedaży na rynku amerykańskim, poinformowała spółka.
"Projekt systemu Braster od samego początku w każdym aspekcie przygotowywany był pod kątem zgodności z wymaganiami instytucji FDA, która reguluje rynek medyczny w USA. Spółka rozpoczęła prace nad certyfikacją w połowie 2016 r. Opracowanie aplikacji zgłoszeniowej odbyło się na podstawie procedury 'Traditional 510(k)' – która opiera się na wykazaniu podobieństwa zgłaszanego wyrobu, pod kątem przeznaczenia i zastosowanej technologii, do wyrobu uprzednio dopuszczanego do obrotu przez FDA. Zwyczajowo są to urządzenia medyczne klasy I i II, które nie podlegają tzw. procedurze 'Premarket approval (PMA)'" - czytamy w komunikacie.
Braster będzie mógł rozpocząć sprzedaż swojego produktu na rynku USA po otrzymaniu od FDA powiadomienia potwierdzającego jego podobieństwo do wyrobu wskazanego we wniosku aplikacyjnym. FDA ma ok. 90 dni na wydanie takiej decyzji, podano także.
"Złożenie wniosku i uruchomienie procedury rejestracyjnej w FDA jest istotnym kamieniem milowym w staraniach naszej firmy na rzecz dalszego, globalnego rozwoju spółki. W najbardziej optymistycznym wariancie możemy uzyskać pozwolenie na wprowadzenia naszego produktu na tamtejszy rynek w ciągu trzech miesięcy. Należy jednak zaznaczyć, że Braster jest [...] bardziej zaawansowanym urządzeniem od urządzenia, na które powołujemy się we wniosku aplikacyjnym, a ostatni zarejestrowany wyrób, na który się powołujemy, pochodzi z drugiej połowy lat osiemdziesiątych. Dlatego też istnieje ryzyko, że procedura FDA może się wydłużyć" - powiedział prezes Marcin Halicki, cytowany w komunikacie.
Spółka przymierza się do globalnej ekspansji zagranicznej, której integralną częścią mają być projekty pilotażowe na mniejszych europejskich rynkach tj. Irlandia, Holandia czy Portugalia. Zgodnie z zapowiedziami, mają one rozpocząć się na początku drugiej połowy tego roku, przypomniano.
Wraz z opublikowaną w marcu aktualizacją strategii na lata 2015-2021 spółka planuje w latach 2017-2018 debiut na kilkunastu rynkach zagranicznych. Do końca bieżącego roku, poza krajami pilotażowymi, Braster chce zadebiutować w Wielkiej Brytanii oraz Zjednoczonych Emiratach Arabskich. W przypadku uzyskania zgody FDA, jeszcze w tym roku spółka chciałaby wejść do USA. Jednocześnie w Kanadzie, Brazylii, Chinach oraz Indiach mają rozpocząć się pilotaże techniczne. Na kolejne rynki (Niemcy, Japonia, Korea) Braster wejdzie w roku 2018. W Japonii przed rozpoczęciem sprzedaży przewidziany jest pilotaż medyczny, którego uruchomienie planowane jest na III/IV kwartał bieżącego roku, podano także.
"Do roku 2021 Braster planuje zaistnieć na rynkach gwarantujących dostęp do ponad 21 mln osób ze ściśle określonej grupy docelowej. Do tego czasu sprzedaż zagraniczna odpowiadać ma za ponad 90% sprzedaży ogółem. Wejście na zagraniczne rynki zbytu, w szczególności na rynek Stanów Zjednoczonych, przyczynić się ma do dynamicznego wzrostu wyników spółki" - czytamy dalej.
Celem strategicznym spółki jest również budowa globalnej platformy telemedycznej. Braster chce zaoferować na arenie międzynarodowej unikalne rozwiązania dla dwóch grup odbiorców: B2B – poprzez udostępnienie zaawansowanej platformy telemedycznej innym producentom urządzeń bądź firmom oferującym usługi medyczne i okołomedyczne, oraz B2C – umożliwiając pacjentom korzystanie z usług online i porad lekarskich. Realizacja wizji będzie możliwa poprzez rozwój organiczny firmy, a także potencjalne akwizycje, podano także.
Na realizację strategii Braster planuje pozyskać środki z emisji akcji. Potrzeby kapitałowe (zawierające koszty debiutu na wskazanych rynkach zagranicznych, potencjalne akwizycje w związku z planowanym stworzeniem platformy telemedycznej oraz bieżące potrzeby firmy) zostały określone na 60-70 mln zł, podsumowano.
Braster jako jedyna firma na świecie posiada sprawdzoną technologię produkcji matryc ciekłokrystalicznych, w oparciu o którą opracowała prototyp urządzenia Braster Tester - innowacyjnego medycznego testera termograficznego służącego do wczesnego wykrywania patologii piersi, w szczególności raka piersi. Spółka jest notowana na rynku głównym GPW od 2015 r.
