IST (INFOSCAN) złożył wniosek do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (Food & Drug Administration) dotyczący certyfikacji urządzenia MED Recorder, służącego do zdalnej diagnostyki bezdechu sennego, podała spółka.
„Zatwierdzenie wniosku jest kluczowym warunkiem z punktu widzenia komercjalizacji urządzenia MED Recorder w USA – największego na świecie rynku pod względem przeprowadzanych badań bezdechu sennego (4 mln rocznie)" – czytamy w komunikacie.
W zakresie prac nad dopuszczeniem urządzenia na rynek USA, spółka współpracuje z doradcą Smith Associates, za którego pośrednictwem, FDA rozpatrzył pozytywnie 300 wniosków, podano również.
„Integralną częścią wniosku do FDA są finalne i podpisane raporty, zawierające wyniki badań przeprowadzonych w amerykańskich, certyfikowanych przez FDA laboratoriach, potwierdzające skuteczność urządzenia MED Recorder" – czytamy dalej.
Infoscan prowadzi działalność od 2007 r. Spółka rozwija urządzenie zdalnie diagnozujące zaburzenia oddychania podczas snu oraz urządzenia z dziedziny telemedycyny. Jest notowana na rynku NewConnect od 2015 r.
