U.S. Food&Drug Administration nie wydała zgody w zakresie dopuszczenia urządzenia IST (INFOSCAN) - MED Recorder - do obrotu na rynku amerykańskim.
„Jako uzasadnienie FDA ponownie wskazała na brak wystarczających dowodów na referencję urządzenia MED Recorder z urządzeniem już dopuszczonym do obrotu na rynku amerykańskim i wskazanym we wniosku Spółki w ramach procedury 510(k), podtrzymując tym samym swoje stanowisko prezentowane wcześniej Spółce. Jednocześnie FDA, odnosząc się m.in. do dodatkowych informacji udzielonych przez Spółkę w toku spotkania w dniu 13 marca 2019 r., zarekomendowała działania, które Spółka powinna podjąć w celu ponownego ubiegania się w oparciu o procedurę 510(k) o zgodę na dopuszczenie urządzenia MED Recorder do obrotu na rynku amerykańskim.” – czytamy w komunikacie
Zarząd Infoscan zamierza kontynuować działania związane z uzyskaniem certyfikatu. Spółka podtrzymuje też plany dotyczące rozwoju w USA, ze względu na brak certyfikacji, komercjalizacja urządzenia na tym rynku, ulegnie jednak opóźnieniu w stosunku do wcześniejszych zapowiedzi.
