Kraków, Polska – 28 maja 2021 – Ryvu Therapeutics S.A. (RVU (RYVU)), jedna z największych innowacyjnych firm biotechnologicznych w Europie, skupiająca się na odkrywaniu i rozwoju nowych terapii onkologicznych, informuje, że Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), jak i Niezależna Komisja Bioetyczna wyraziły zgodę na przeprowadzenie w Polsce badania fazy I/II z zastosowaniem pojedynczego leku, prowadzone metodą otwartej próby, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność cząsteczki RVU120 (SEL120) u pacjentów z nawrotowymi lub opornymi na leczenie, przerzutowymi lub zaawansowanymi guzami litymi.
W następstwie uzyskania wyżej wymienionych zezwoleń, Spółka może rozpocząć badanie kliniczne i rekrutację pacjentów onkologicznych w Polsce.
Badanie kliniczne zostało zaprojektowane w dwóch fazach. Głównym celem fazy I będzie ocena bezpieczeństwa oraz tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) oraz wstępnej aktywności antynowotworowej RVU120 (SEL120) w kohortach eskalacji dawki, jak również określenie dawki rekomendowanej do fazy II (RP2D). Druga faza będzie obejmowała pacjentów z konkretnymi wskazaniami nowotworowymi, rekrutowanymi w odrębnych grupach, dla nowotworów takich jak potrójnie ujemny rak piersi (ang. TNBC - triple negative breast cancer).
„Otrzymując zgody od URPL i Niezależnej Komisji Bioetycznej robimy kolejny ważny krok w rozwoju klinicznym naszego flagowego programu RVU120 (SEL120). Jesteśmy bardzo zadowoleni z możliwości rozwoju potencjału RVU120 (SEL120) równolegle u pacjentów z nowotworami hematologicznymi, jak i z guzami litymi” - komentuje dr n. med. Setareh Shamsili, Dyrektor ds. Medycznych i Wiceprezes Zarządu Ryvu Therapeutics S.A.
„Cieszymy się, że nowe badanie kliniczne fazy I/II RVU120 (SEL120) u pacjentów z guzami litymi zostanie przeprowadzone w Polsce. Wnioski o przeprowadzenie badań klinicznych w innych krajach europejskich zostaną złożone w ciągu najbliższych miesięcy” – dodaje dr Setareh Shamsili.
