- 13,3 mln zł gotówki na koniec Q3 2021 i 0,6 mln zł przychodów operacyjnych, głównie z tytułu podania pacjentom preparatów TREGS w ramach wyjątku szpitalnego
- 100 mln zł brutto pozyskanych z emisji akcji (IPO) z przeznaczeniem na badania kliniczne innowacyjnych terapii TREGS oraz budowę Centrum B+R
- Zawarta umowa z jednym z globalnych liderów technologii - AZTherapies (USA) -na wspólny rozwój i komercjalizację przełomowych terapii CAR-Treg w terapiach chorób autoimmunologicznych o podłożu neurologicznym
- Łącznie 26 mln zł pozyskanych (lub zarekomendowanych) grantów od stycznia 2021
- W 4Q 2021 planowane podwojenie przychodów z tytułu podania pacjentom preparatów TREGS w ramach wyjątku szpitalnego oraz dalszy wzrost przychodów z tego tytułu w 2022 r.
- Bardzo komfortowa sytuacja gotówkowa Spółki do finansowania dalszego rozwoju – łącznie blisko 150 mln zł do dyspozycji w postaci gotówki na bilansie, środków z IPO oraz niewykorzystanych jeszcze grantów
PTG (POLTREG) przeprowadził publiczną ofertę akcji, w ramach której z emisji nowych akcji pozyskał 100 mln zł (brutto), spółka 23 listopada zadebiutowała na Giełdzie Papierów Wartościowych w Warszawie. Środki z emisji zostaną przeznaczone na finansowanie kluczowych celów strategicznych spółki, m.in. badań klinicznych terapii komórkowych w leczeniu cukrzycy typu 1 i stwardnienia rozsianego oraz rozwój platformy Treg 2.0 (antygenowo specyficzne Tregi oraz CAR-TREGs, które będzie rozwijał wspólnie z AZTherapies, jednym ze światowych liderów w tym obszarze), a także na finansowanie budowy własnego centrum badawczo-rozwojowego i nowego laboratorium produkcyjnego przeznaczonego do komercyjnej produkcji preparatów TREGS w Gdańsku.
PolTREG podpisał w listopadzie umowę z amerykańską firmą AZTherapies Inc. z Bostonu dotyczącą rozwoju i komercjalizacji terapii chorób neurologicznych o podłożu autoimmunologicznym opartych na komórkach CAR-Treg. Współpraca z AZTherapies (AZT) znacząco poszerza pipeline projektów PoTREG-u o bardzo perspektywiczną technologię genetycznie modyfikowanych TREGS i kolejne obszary terapeutyczne, a także przyspiesza o 2-3 lata rozwój technologii CAR-Treg, obecnie samodzielnie rozwijanej przez PolTREG.
Spółka jest w trakcie realizacji inwestycji mającej na celu stworzenie nowoczesnego Centrum Badawczo-Rozwojowego przeznaczonego do rozwoju i stosowania metody Treg w innowacyjnych terapiach chorób autoimmunologicznych. Na budowę Centrum spółka pozyskała dofinansowanie ze środków Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego, w kwocie ponad 10,5 mln zł (wkład własny Spółki 13,1 mln zł) oraz grant z PARP w sierpniu 2021 r. w wysokości ponad 6 mln zł na utworzenie, wyposażenie i uruchomienie nowego laboratorium produkcyjnego przeznaczonego do komercyjnej produkcji preparatów TREGS. Termin zakończenia budowy Centrum jest przewidziany na drugą połowę 2022 roku.
W 4Q 2021 spółka otrzymała rekomendację grantu z NCBR na 9,3 mln zł przeznaczonego na dofinansowanie badania klinicznego w stwardnieniu rozsianym. Dotacja z Narodowego Centrum Badań i Rozwoju w wysokości 9,3 mln zł jest w ramach programu operacyjnego Inteligentny Rozwój 2014-2020. Celem Projektu jest potwierdzenie skuteczności, bezpieczeństwa oraz optymalnego dawkowania innowacyjnej terapii immunosupresyjnej/immunomodulacyjnej stwardnienia rozsianego (postać rzutowo-remisyjna - RRMS i pierwotnie postępująca - PPMS) z użyciem wyizolowanych i sztucznie namnożonych limfocytów T-regulatorowych (Tregs). Całkowity koszt realizacji projektu wynosi 15,5 mln zł z czego przyznano dofinansowanie w kwocie nie przekraczającej 9,3 mln zł co stanowi 60% całkowitych kosztów kwalifikowanych.
– Ostatnie miesiące były bardzo intensywne dla całej spółki z uwagi na przygotowania do IPO i wejście na Giełdę Papierów Wartościowych w Warszawie. Ponadto byliśmy także zaangażowani w pozyskiwanie grantów, które bardzo pomagają nam w finansowaniu kluczowych inwestycji w rozwój terapii oraz budowę własnego kompleksu laboratoryjno-produkcyjnego. Nasz sytuacja finansowa jest bardzo stabilna, ponieważ posiadamy blisko 150 mln zł, na które składają się środki z IPO, niewykorzystanych grantów i w postaci gotówki na bilansie. Mamy bardzo ambitne plany, które będą finansowane także z pozyskanych od inwestorów środków. Zgodnie z harmonogramem w przyszłym roku rozpoczynamy badania kliniczne fazy II/III w leczeniu pacjentów ze świeżo zdiagnozowaną cukrzycą typu 1 oraz badanie fazy I/II polegające na identyfikacji i leczeniu w okresie przedobjawowym osób obarczonych ryzykiem zachorowania na cukrzycę typu 1. Kolejnym projektem zaplanowanym na najbliższy rok jest badanie fazy I/IIa w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. W połowie 2024 r., po uzyskaniu wyników śródokresowych z badań klinicznych w cukrzycy i uzyskaniu/ po otrzymaniu wyników końcowych z badań w stwardnieniu rozsianym, zamierzamy nawiązać współpracę z partnerem branżowym w celu kontynuacji badań klinicznych i komercjalizacji projektów zarówno w obszarze cukrzycy, jak i stwardnienia rozsianego - mówi prof. dr. hab. n. med. Piotr Trzonkowski, prezes zarządu, współzałożyciel i akcjonariusz PolTREG S.A. - Widzimy, że nasze terapie mogą dać szansę chorym, w tym dzieciom, cierpiącym na choroby, na które obecnie nie ma skutecznych leków. Naszym atutem jest przełomowość naszego podejścia terapeutycznego w skali światowej, atrakcyjne dane zgromadzone dotychczas w badaniach klinicznych oraz silne i unikalne kompetencje naukowe naszego zespołu, a także fakt, że nasze terapie są już stosowane komercyjnie u pacjentów w ramach tzw. wyjątku szpitalnego – dodaje Piotr Trzonkowski.
Pomimo pandemii COVID-19 Spółka realizowała zadania związane z prowadzeniem terapii TREGS w tzw. wyjątku szpitalnym. Z uwagi na trwającą epidemię koronawirusa na początku roku utrzymywały się problemy z wczesnym wykrywaniem cukrzycy u dzieci, a przez to z pozyskiwaniem nowych pacjentów na terapię Spółki (do końca kwietnia podano tylko 1 preparat). Po poprawie sytuacji epidemiologicznej Spółka zaobserwowała wzrost zainteresowania terapią cukrzycy typu 1 u dzieci, co przełożyło się na podanie sześciu preparatów TREGS do końca września 2021 roku. W czwartym kwartalne 2021 roku podanych zostanie przynajmniej pięć preparatów TREGS.
W okresie od 1 stycznia 2021 roku do 30 września 2021 roku przychody wyniosły 599 tys. zł (500 tys. zł w analogicznym okresie roku poprzedniego). Ze względu na ilość zaplanowanych podań preparatu TREGS w czwartym kwartale 2021 roku wypracowane przychody w okresie od 1 stycznia 2021 roku do 30 września 2021 roku ulegną niemal podwojeniu w ciągu czwartego kwartału 2021 roku. Zarząd Spółki zakłada wzrost przychodów ze sprzedaży w roku 2022 w porównaniu do przychodów wypracowanych przez Spółkę w roku 2021.
PolTREG rozwija także platformę nowych generacji Tregów (Treg 2.0 – antygenowo specyficzne Tregi) oraz CAR-TREGs, których rozwój będzie prowadzić wspólnie z AZTherapies (AZT), jednym ze światowych liderów w tym obszarze.
AZT udzielił licencji dla PolTREG na rozwijanie, wytwarzanie oraz używanie terapii CAR-Treg w celu przeprowadzenia badań klinicznych, a także wyłączną licencję na komercjalizację przez PolTREG terapii CAR-Treg w zastosowaniu terapeutycznym i profilaktycznym na całym świecie. PolTREG planuje w I połowie 2023 roku rozpoczęcie badania klinicznego fazy I/II terapii CAR-Treg w leczeniu jednej z chorób neurologicznych o podłożu autoimmunologicznym (np. stwardnienie zanikowe boczne). Zakończenie badania fazy I/II w obszarze terapii CAR-Treg jest przewidziane na 2025 rok. Potencjał rynku terapii CAR-Treg w leczeniu stwardnienia zanikowego bocznego wynosi ok. 12 mld USD. PolTREG i AZT będą wspólnie poszukiwali partnerów z firm farmaceutycznych zainteresowanych komercjalizacją terapii CAR-Treg.
- Nawiązanie współpracy z AZTherapies jest bardzo ważne dla dalszego rozwoju terapii CAR-Treg, którą prowadziliśmy do tej pory samodzielnie w ramach platformy Treg 2.0. Zyskujemy przede wszystkim dostęp do sprawdzonej technologii modyfikacji genetycznej tregów, którą w przeciwnym razie musielibyśmy opracowywać sami, co mogłoby potrwać 2-3 lata. Środki na pierwszą fazę badań w obszarze terapii CAR-Treg mamy zabezpieczone z IPO. Natomiast dla kolejnych faz rozwoju tego projektu będziemy starali się o dotacje. Dysponujemy kompetencjami pozwalającymi skutecznie pozyskiwać środki pomocowe, o czym świadczą już pozyskane granty. Jesteśmy przekonani, że innowacyjność oraz znaczenie kliniczne projektów z zastosowaniem terapii CAR-Treg w leczeniu chorób o podłożu autoimmunologicznym z pewnością będą wysoko oceniane w każdym konkursie, w którym będziemy brali udział – mówi Mariusz Jabłoński, członek zarządu PolTREG S.A.
