- Związek RVU120, jako monoterapia, wykazał całkowitą odpowiedź (ang. complete response, CR) u pacjenta z nawrotową lub oporną (R/R) postacią ostrej białaczki szpikowej (AML) oraz odpowiedź erytroidalną (ang. erythroid response, ER) u pacjenta z zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (HR-MDS)
- RVU120 wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa, bez toksyczności ograniczającej dawkę (ang. dose limiting toxicity, DLT) lub poważnych zdarzeń niepożądanych (ang. serious adverse event, SAE) związanych z leczeniem
- Dodatkowe dane kliniczne dla związków RVU120 oraz SEL24 (MEN1703) spodziewane są w pierwszej połowie 2022 r.
Kraków, Polska – 13 grudnia 2021 – Ryvu Therapeutics S.A. (RVU (RYVU)), firma biotechnologiczna, której misją jest odkrywanie i rozwój nowych małocząsteczkowych terapii onkologicznych, zaprezentowała nowe dane przedstawiające aktywność kliniczną oraz przedkliniczną RVU120 (SEL120), selektywnego inhibitora kinaz CDK8/19 oraz SEL24 (MEN1703), selektywnego inhibitora kinaz PIM/FLT3 na 63. edycji konferencji ASH Annual Meeting & Exposition, która odbyła się w dniach 11-14 grudnia 2021 r., w Atlancie, w Georgii, w Stanach Zjednoczonych oraz podczas 44. edycji konferencji San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS), która miała miejsce w dniach 7- 10 grudnia 2021 r., w San Antonio, w Teksasie, w Stanach Zjednoczonych.
W ramach prezentacji posterowych omówione zostały dane przedstawiające najnowsze wyniki kliniczne RVU120, selektywnego inhibitora kinaz CDK8/19 rozwijanego w obszarze nowotworów hematologicznych i guzów litych. Związek RVU120, będący w trakcie badania fazy Ib, „first-in-human”, na etapie eskalacji dawki (CLI120-001), prowadzonego u pacjentów z nawrotową lub oporną (R/R) postacią ostrej białaczki szpikowej (AML) oraz zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (HR-MDS), dotychczas wykazał korzystny profil bezpieczeństwa oraz wstępne oznaki skuteczności.
Najważniejsze dane z badania klinicznego RVU120 na dzień 16 listopada 2021 r.:
- Całkowita remisja (ang. complete remission, CR) u pacjenta z AML, z mutacją w genie DNMT3A oraz NPM1. Dodatkowe badania translacyjne wskazują na aktywność przeciwbiałaczkową RVU120 w modelach PDX (ang. patient-derived xenograft) u pacjenta z AML z mutacjami DNMT3A oraz NPM1.
- Odpowiedź erytroidalna u pacjenta z HR-MDS, z nawrotową postacią choroby, uprzednio leczonego licznymi terapiami; na dzień prezentowanych wyników pacjent, u którego stan choroby był stabilny od ponad 15 miesięcy, nadal pozostawał w badaniu klinicznym. Dodatkowe dane z badania translacyjnego RYVU120 wykazały, że związek powoduje różnicowanie erytroidów w komórkach (Lin-) CD34+.
- RVU120 wykazał korzystny profil bezpieczeństwa u 6 pacjentów, którzy zakończyli ewaluację poziomu bezpieczeństwa dla pierwszego cyklu badania. U żadnego z tych pacjentów nie zaobserwowano toksyczności ograniczającej dawkę (ang. dose limiting toxicity, DLT). Odnotowano 12 poważnych zdarzeń niepożądanych (ang. serious adverse event, SAE), z których żadne nie zostało powiązane z badanym lekiem.
Dodatkowy poster dotyczący potencjalnej skuteczności RVU120 w modelach hormononiezależnego raka piersi został przedstawiony podczas konferencji San Antonio Breast Cancer Symposium® (SABCS). Zaprezentowane dane wskazują, że w modelu przeszczepu ksenogenicznego dla potrójnie ujemnego raka piersi, RYVU120 wykazuje silną aktywność przeciwnowotworową po podaniu doustnym.
Również podczas konferencji ASH, Grupa Menarini, która na mocy wyłącznej licencji rozwija związek SEL24 (MEN1703), zaprezentowała nowe dane fazy II badania typu „first in human” DIAMOND-01 (ClinicalTrials.gov identifier: NCT03008187), przedstawiając wyniki badań farmakodynamicznych (PD) oraz profilowania genomowego związku SEL24 (MEN1703).
- Cieszymy się, że mogliśmy zaprezentować najnowsze wyniki naszych badań, w tym odpowiedzi kliniczne z trwającego badania fazy Ib RYVU120 oraz bardzo ciekawe dane z badania translacyjnego tego związku, podczas tak renomowanych konferencjach jak ASH i SABCS - komentuje Paweł Przewięźlikowski, Prezes Zarządu i znaczący akcjonariusz Ryvu Therapeutics S.A. W ciągu mijającego roku udało nam się osiągnąć kilka ważnych kamieni milowych związanych z rozwojem naszego portfolio projektów. Jesteśmy zdeterminowani, aby opracowywać innowacyjne terapie onkologiczne, udoskonalać obecne paradygmaty leczenia i rozwijać terapie w obszarach, w których brakuje dostatecznych metod leczenia nowotworów. W 2022 r. spodziewamy się kolejnych kamienie milowych w zakresie prowadzonych badań klinicznych dla naszych dwóch wiodących kandydatów na leki, RVU120 i SEL24. W naszej pracy nadal koncentrujemy się na opracowaniu nowych, innowacyjnych terapii dla pacjentów zmagających się z nowotworami.
Postery zaprezentowane podczas 63. edycji konferencji ASH Annual Meeting & Exposition:
- CLI120-001 Phase Ib Study of RVU120 (SEL120) in Patients with AML and High Risk MDS: Updated Safety/Efficacy Results from Initial Dose Escalation (Publication Number: 3418),
- RVU120 (SEL120) CDK8/19 Inhibitor - a Drug Candidate for the Treatment of MDS Can Induce Erythroid Differentiation (Publication Number: 1518)
- Inhibition of Cyclin Dependent Kinase 8 (CDK8): A Novel Approach to Target the Leukemia Initiating Cells (LICs) in T-Cell Acute Lymphoblastic Leukaemia (T-ALL) (Publication Number: 2250)
- Preclinical and Clinical Signs of Efficacy of RVU120 (SEL120), a Specific CDK8/19 Inhibitor in DNMT3A-Mutated AML (Publication Number: 2371)
- SEL24(MEN1703) Inhibits PIM/FLT3 Downstream Target in Acute Myeloid Leukemia (AML) Patients: Results of the Pharmacodynamics (PD) Assay and Genomic Profiling in the First-in-Human Diamond-01 Trial (Publication Number: 3436)
Poster przedstawiony podczas konferencji SABCS 2021:
- Selective CDK8/CDK19 inhibitor RVU120 demonstrates efficacy against hormone-independent breast cancer cells in vitro and in vivo (#1766)
