Genomtec rozpoczyna badania porównawcze Genomtec®ID
Genomtec S.A. GMT (GENOMTEC), notowana na NewConnect spółka z branży technologii medycznych, rozpoczęła fazę testów porównawczych Genomtec®ID, mobilnej platformy do diagnostyki genetycznej z panelem chorób układu oddechowego tzw.: „Respiratory Panel (RP) 5-plex”. Wyniki uzyskane w tym badaniu klinicznym będą podstawą do rejestracji CE-IVD Genomtec®ID w Unii Europejskiej planowanej na połowę tego roku. To wieloośrodkowe badanie będzie prowadzone w Polsce i we Francji w sieci klinik medycznych, klinicznych laboratoriów diagnostycznych i szpitali. Test panelem oddechowym firmy Genomtec pozwoli na szybką identyfikację, czy pacjent jest chory na grypę, zakażony wirusami RSV i/lub SARS-CoV-2 lub atypowymi bakteriami Mycoplasma pneumoniae i Chlamydophila pneumoniae.
Podstawowym celem rozpoczynających się badań klinicznych jest ocena działania platformy diagnostycznej i testu na 5 patogenów, tzw. 5-plex, wywołujących infekcje układu oddechowego opisanych powyżej. w porównaniu z laboratoryjną diagnostyką tych samych patogenów metodą RT-PCR z próbek pochodzących od tych samych pacjentów.
W celu przeprowadzenia badania, Genomtec podpisał m.in. umowę z Contract Research Organization (CRO) z siedzibą w Europie, która pomaga producentom urządzeń medycznych i diagnostyki in-vitro w różnych etapach pobierania próbek od pacjentów, testowania, walidacji produktu, analizy statystycznej i składania raportów w ramach regulacyjnych oznaczenia CE.
- Podpisanie umów jest pierwszym etapem zewnętrznej fazy badawczej dla Genomtec®ID. W ramach rozpoczętej fazy będziemy zbierać próbki od pacjentów w Polsce i we Francji, które będziemy testować na naszej mobilnej platformie Genomtec®ID bezpośrednio w przychodni, środowisku szpitalnym oraz w laboratorium klinicznym i porównywać z metodami RT-PCR. Porównanie wyników tych badań pozwoli nam na określenie tzw. poziomu ufności naszego rozwiązania oraz przygotowanie danych niezbędnych do rejestracji Genomtec®ID jako wyrobu medycznego do diagnostyki in-vitro, zgodnie z Dyrektywą 98/79/EC (IVD) w Unii Europejskiej w pierwszej połowie tego roku
– powiedział Miron Tokarski, współzałożyciel i prezes zarządu Genomtec SA.
- Jest to dla nas bardzo ważny kamień milowy potwierdzający skuteczność technologii wynalezionej przez Genomtec i zwieńczenie wieloletniej pracy całego naszego zespołu oraz zaufania, jakim obdarzyli nas inwestorzy i instytucje, które zapewniły finansowanie naszych codziennych wysiłków. - dodał prezes.
