Pure Biologics, innowacyjna firma biotechnologiczna koncentrująca się na odkrywaniu i rozwijaniu leków biologicznych oraz tworząca terapie pozaustrojowe oparte o aptamery, poinformowała o zawarciu z Inwestorem ACRX Investments Limited umowy inwestycyjnej oraz umowy pożyczki konwertowalnej na akcje. Nawiązana współpraca stanowi istotny element realizowanego przez Spółkę przeglądu opcji strategicznych.
- Na podstawie Umowy Inwestor udzieli Spółce na okres dwóch lat konwertowalnej na akcje pożyczki o wartości 12 mln zł. Spółka spodziewa się wypłaty środków najpóźniej w czerwcu br.
- Pozyskane środki zostaną przeznaczone przede wszystkim na kontynuację równoległego rozwoju strategicznych projektów PB003 i PB004, w tym na pokrycie wkładu własnego uzupełniającego wsparcie dotacyjne w łącznej wysokości ok. 100 mln zł, pozyskane przez Spółkę na rozwój tych projektów w fazie badań przedklinicznych i klinicznych.
- ACRX to europejska firma zajmująca się transakcjami i dystrybucją na rynku praw transmisji telewizyjnych oraz będąca inwestorem w takich obszarach jak nowe technologie, aplikacje internetowe i biotechnologia. Jest istotnym akcjonariuszem jednego z czołowych producentów i wydawców gier komputerowych notowanych na GPW.
Dr Filip Jeleń, współzałożyciel, istotny akcjonariusz i Prezes Zarządu Pure Biologics powiedział:
- Podpisane umowy stanowią istotny element realizowanego przeglądu opcji strategicznych i mają zaadresować wyraźną część tegorocznych potrzeb gotówkowych Spółki. Naszą intencją jest konwersja kapitału dłużnego na akcje, dzięki czemu Pure Biologics zyska dużego, wiarygodnego inwestora, który wzmocni nasz akcjonariat. To ważna wartość dodana na drodze do naszego celu, jakim jest opracowanie przełomowych terapii onkologicznych.
Przebieg negocjacji wskazuje, że Inwestor nie wyklucza zwiększenia zaangażowania kapitałowego w rozwój Spółki, aby z pozycji inwestora strategicznego zaspokoić jej potrzeby finansowe i kapitałowe w 2023 r.
W grudniu 2022 r. PUR (PURE) poinformowała o przyspieszeniu rozwoju i koncentracji działań na projektach PB003 i PB004, dla których posiada zabezpieczone finansowanie grantowe z Narodowego Centrum Badań i Rozwoju oraz Agencji Badań Medycznych w łącznej kwocie ok. 100 mln zł na przeprowadzenie fazy 0 i 1. Plany Spółki zorientowane są – dzięki synchronicznemu rozwojowi projektów PB003 i PB004 – na przyspieszenie postępów prac i optymalizację kosztów w projektach. W kwietniu 2023 r. Pure Biologics poinformowała o nominowaniu kandydatów wiodących w projektach PB003G oraz PB004.
W ramach projektu PB003G rozwijany jest potencjalny lek biologiczny o podwójnym działaniu, który jednocześnie eliminuje immunosupresyjne regulatorowe limfocyty T (Treg) w mikrośrodowisku guza oraz stymuluje cytotoksyczne limfocyty NK i T do bezpośredniego zwalczania komórek nowotworowych. To atrakcyjna koncepcja leku o bardzo silnej przewadze konkurencyjnej w kontekście komercjalizacji na rynku terapii nowotworów. Proponowane podejście terapeutyczne cechuje się wyraźnymi przewagami w stosunku do innych aktywów we wczesnych etapach rozwoju klinicznego, które z uwagi na swój mechanizm działania stanowią istotny punkt odniesienia dla Pure Biologics. Spółka planuje rozwój projektu przede wszystkim w kierunku terapii pacjentów z guzami litymi.
Projekt PB004 dotyczy rozwoju leku biologicznego, nowej cząsteczki terapeutycznej w formacie afukozylowanego przeciwciała, które ma stymulować odpowiedź immunologiczną komórek NK wobec komórek guza posiadających antygen nowotworowy ROR-1, prowadząc do bezpośredniego ich zabijania na drodze mechanizmu ADCC (ang. antibody-dependent cellular cytotoxicity). Cząsteczka PBA-0405 rozwijana jest w kierunku leczenia guzów litych, w tym potrójnie negatywnego raka piersi, jak również w kierunku leczenia wybranych nowotworów hematologicznych, w tym przewlekłej białaczki limfocytowej.
Oba projekty Spółka planuje realizować w nowatorskim podejściu, zakładającym przeprowadzenie badania klinicznego fazy 0, która może pozwolić uzyskać pierwsze informacje o efektywności związków u ludzi nawet dwa lata szybciej, niż w przypadku klasycznego podejścia, opartego na fazie I i II badań klinicznych. Jednocześnie dane te uzyskane zostaną przy nakładach finansowych znacząco niższych niż w przypadku wspomnianego klasycznego podejścia.
Spółka planuje równoległy rozwój PB003 i PB004 co najmniej do etapu zakończenia fazy 0. W II kw. 2023 r. planowane jest przeprowadzenie pierwszych badań w modelach zwierzęcych z autorskimi cząsteczkami, określenie właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych (PK/PD) oraz rozpoczęcie przedklinicznych badań bezpieczeństwa. Na drugą połowę 2023 r. zaplanowano zakontraktowanie opracowania procesu produkcji kandydatów na leki (rozpoczęcie etapu CMC dla fazy 1) i złożenie zgłoszeń eIND (exploratory IND, forma aplikacji o dopuszczenie do badań klinicznych w amerykańskiej agencji FDA) oraz rozpoczęcie wspólnego dla obu projektów badania klinicznego fazy 0 (pierwszych badań u ludzi po podaniu lokalnym badanej cząsteczki do guza). Zakończenie badań fazy 0 oczekiwane jest w II kw. 2024 r. Spółka zakłada, że rozpoczęcie klinicznej fazy 1 w obu przypadkach może być możliwe pod koniec roku 2024.
