Szanowni Państwo, Akcjonariusze i Inwestorzy
Przekazuję raport roczny za 2025 rok, który dla PTG (POLTREG) był przełomowy ze względu na potwierdzenie fundamentalnych dowodów naukowych skuteczności naszej terapii, które umożliwiło podjęcie strategicznego otwarcia na rynek amerykański i rynki globalne. Ubiegły rok na zawsze zapisze się w historii immunologii dzięki przyznaniu Nagrody Nobla za odkrycie komórek TREG, co stanowi ostateczne potwierdzenie potencjału naukowego, na którym od blisko dwóch dekad budujemy wartość naszej metody. Kluczowym wydarzeniem 2025 roku było dostarczenie unikalnych w skali światowej danych klinicznych, które opublikowaliśmy w prestiżowym piśmie naukowym „Diabetes, Obesity and Metabolism”. Wykazaliśmy w nim, że nasza terapia pozwala na zachowanie wydzielania własnej insuliny nawet do 12 lat po jej podaniu, przy jednoczesnym zachowaniu bezprecedensowego profilu bezpieczeństwa. Te spektakularne rezultaty przyciągnęły uwagę naukowców na całym świecie i bezpośrednio przyczyniły się do dynamicznej ekspansji w Stanach Zjednoczonych. Jednocześnie stały się fundamentem, na którym opieramy nasze obecne plany rejestracji terapii TREG w Europie. Dzięki zebranym wieloletnim wynikom naszej pracy pod koniec 2025 roku złożyliśmy wniosek o możliwość otwarcia procesu centralnej autoryzacji rynkowej naszej terapii w Europejskiej Agencji Leków.
W obszarze programów badawczych 2025 rok przyniósł nam kluczowy postęp w badaniu klinicznym fazy II projektu preTREG, skierowanego do dzieci w stadium przedobjawowym cukrzycy typu 1, w którym w sierpniu podaliśmy terapię pierwszemu pacjentowi. Jednocześnie z sukcesem przywróciliśmy możliwość prowadzenia terapii w ramach wyjątku szpitalnego w grudniu 2025 roku, co w 2026 roku pozwoli nam ponownie generować przychody z komercyjnego leczenia pacjentów. Nasza własna wytwórnia farmaceutyczna w Gdańsku, posiadająca pełną certyfikację GMP i 15 niezależnych linii produkcyjnych, potwierdziła swoją strategiczną wartość, umożliwiając nam nie tylko realizację trwających badań, ale także skuteczne przygotowanie pierwszej serii transferowej produktu CAR-TREG o symbolu PTG-021. Posiadanie tak nowoczesnego i zwalidowanego zaplecza produkcyjnego stawia nas w uprzywilejowanej pozycji wobec globalnej konkurencji i jest barierą wejścia chroniącą nasze przewagi rynkowe.
Rok 2025 był również momentem przełomowym dla naszej obecności w Ameryce Północnej, gdzie powołaliśmy do życia spółkę zależną Immuthera z siedzibą w USA. Do jej zespołu dołączyli światowej sławy eksperci i profesorowie: dr Adrian Bot, Jay Skyler, Antoinette Moran, Desmond Schatz i Jason Gaglia, Lawrence Steinman oraz Jeffrey Cohen, co radykalnie zwiększyło naszą rozpoznawalność w oczach globalnych liderów opinii oraz instytucji. Spotkanie pre-IND z amerykańską FDA, w lipcu 2025 przerosło nasze oczekiwania, gdyż regulator zasygnalizował możliwość włączenia wyników naszych europejskich badań do procesu rejestracyjnego w Stanach Zjednoczonych, co znacząco skraca drogę do komercjalizacji na największym rynku farmaceutycznym świata. Dopełnieniem tej strategii było podpisanie 1 stycznia 2026 roku wyłącznej umowy licencyjnej z renomowanym ośrodkiem City of Hope na pionierską platformę CAR-Treg CD6/CTLA-4. Projekt ten posiada już zgodę FDA na badania kliniczne u ludzi i stanowi doskonałe uzupełnienie naszego pipeline'u we wskazaniach dermatologicznych i neurologicznych. Koszty projektu zamierzamy pokryć w całości z funduszy pozyskanych na rynku amerykańskim, czemu sprzyja renoma City of Hope oraz fakt, że lokalny zespół Immuthera Dan Shelly oraz Adrian Bot posiadają na amerykańskim gruncie bogate doświadczenie w pozyskaniu kapitału oraz komercjalizacji przełomowych technologii.
Początek 2026 roku przyniósł zdarzenie o randze historycznej, jakim było oficjalne zakwalifikowanie przez Europejską Agencję Leków (EMA) naszego preparatu limfocytów Treg do złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu w procedurze centralnej. Jest to potwierdzenie, że zgromadzona przez nas dokumentacja i dekada obserwacji pacjentów są wystarczające, aby ubiegać się o status pierwszej na świecie zarejestrowanej terapii komórkowej typu TREG w leczeniu cukrzycy. To zupełnie nowa jakość, bo na końcu tej ścieżki nasz lek będzie pierwszym zarejestrowanym centralnie lekiem komórkowym z naszej części Europy, a z punktu widzenia Spółki otworzy to drogę do komercyjnego oferowania terapii w całej Europie.
Sukces ten zbiegł się w czasie z zakończeniem procesu emisji akcji w marcu 2026 roku w formule ABB, w ramach którego pozyskaliśmy około 18 mln zł. Środki te, przy silnym wsparciu naszego głównego akcjonariusza PAAN Capital, zabezpieczają realizację naszych kluczowych celów strategicznych na kolejny rok, w tym w szczególności umożliwią przygotowanie pełnego Dossier rejestracyjnego do EMA. Pomimo uzyskania wielu znaczących kamieni milowych w naszych projektach w przededniu nowej emisji, sam proces emisji akcji nie przebiegł bez zawirowań. Zbiegł się niefortunnie z eskalacją konfliktu w rejonie Bliskiego Wschodu i Zatoki Perskiej i wynikającymi z tego niepokojami na rynkach finansowych. Zebrany kapitał nie pozwala nam na pełen komfort funkcjonowania, ale jest wystarczający do osiągnięcia przez Spółkę założonych kolejnych etapów rozwoju, w tym otrzymania autoryzacji rynkowej w EMA. Przekształci to nasz model działania ze ściśle rozwojowych aktywności do modelu wytwarzania komercyjnego pozwalającego na uzyskiwanie stabilnych dochodów ze sprzedawanego leku. Jednocześnie przeprowadziliśmy już i nadal prowadzimy działania mające na celu optymalizację wydatków w Spółce, aby maksymalnie wydłużyć czas finansowania z wykorzystaniem środków z emisji, grantów i posiadanej gotówki.
Stabilność finansową Spółki budujemy na fundamencie zdywersyfikowanych źródeł kapitału, w których kluczową rolę odgrywają bezzwrotne dotacje publiczne. Na początku 2026 roku PolTREG dysponował portfelem przyznanych grantów o łącznej wartości około 80 mln zł, z czego około 30 mln zł pozostaje do bezpośredniego wykorzystania na realizację nadchodzących kamieni milowych. Finansowanie to stanowi istotny element zabezpieczenia naszych najbardziej ambitnych prac badawczo-rozwojowych, czego najlepszym dowodem jest projekt preTREG, wspierany przez Agencję Badań Medycznych dotacją w wysokości 31,7 mln zł. Równie intensywnie pozyskujemy fundusze na rozwój terapii nowej generacji, czego efektem było uzyskanie grantu z funduszy RRF (KPO) na badania przedkliniczne antygenowo-specyficznych Tregów (PTG-020) o wartości 6,4 mln zł oraz udział w prestiżowym programie Horyzont Europa. Ponadto, nasze starania o wsparcie innowacji zostały docenione rekomendacjami do dofinansowania przez Agencję Rozwoju Pomorza oraz PARP w obszarze badań nad stwardnieniem rozsianym. Dzięki tak solidnemu wsparciu zewnętrznemu możemy z większą pewnością realizować nasz pipeline kliniczny, efektywnie zarządzać zasobami gotówkowymi i minimalizować ryzyko operacyjne, tworząc trwałe podstawy wzrostu wartości PolTREG dla wszystkich Akcjonariuszy.
Nasze plany na 2026 rok są jasno sprecyzowane i koncentrują się na maksymalizacji wartości Spółki poprzez dostarczanie mierzalnych kamieni milowych. W 2026 roku zamierzamy złożyć do EMA pełny wniosek (MAA) o centralną autoryzację rynkową dla terapii cukrzycy objawowej. Liczymy na uzyskanie ostatecznej decyzji w drugiej połowie 2027 roku. Ponadto w drugiej połowie 2026 roku planujemy rozpoczęcie badania klinicznego fazy I dla projektu CAR-Treg we wskazaniach neurozwyrodnieniowych, takich jak stwardnienie rozsiane (MS) i stwardnienie zanikowe boczne (ALS). Jednocześnie nasza spółka Immuthera przygotowuje się do pozyskania w USA finansowania prywatnego, które zabezpieczy niezależny rozwój projektów na rynku amerykańskim i otwarcie nowych opcji strategicznych, w tym potencjalnych partnerstw z globalnymi koncernami Big Pharma.
Drodzy Akcjonariusze, PolTREG znajduje się dziś w miejscu, o którym marzyliśmy w momencie debiutu giełdowego, będąc jedyną firmą na świecie z tak zaawansowanym portfolio terapii TREG i otwartą drogą do rejestracji rynkowej. Historia leku teplizumab, który Sanofi przejęło za blisko 3 mld dolarów, pokazuje ogromny potencjał transakcyjny obszaru, w którym jesteśmy liderem, zwłaszcza, że nasza terapia wykazuje istotne przewagi w zakresie bezpieczeństwa i długości działania. Kończąc, chciałbym podziękować wszystkim naszym akcjonariuszom za zaufanie oraz liczę na Wasze dalsze wsparcie w kolejnych kwartałach. W ostatnim roku wreszcie, po wielu trudniejszych miesiącach, postępy ku komercjalizacji wyraźnie przyspieszyły i wszystko wskazuje na to, że transformacyjna zmiana sytuacji Spółki, jaką przyniesie rejestracja EMA, może nastąpić już w 2027 roku. Całemu zespołowi PolTREG i Immuthera dziękuję zaś za pasję i ciężką pracę, dzięki której wspólnie tworzymy nową erę w leczeniu chorób autoimmunologicznych.
Z poważaniem,
prof. dr hab. n. med. Piotr Trzonkowski Prezes Zarządu PolTREG S.A.
