• Ryvu uruchamia Keelira – wyspecjalizowany biznes oferujący firmom biotechnologicznym i farmaceutycznym zintegrowane usługi w zakresie wczesnego rozwoju klinicznego, wspierające rozszerzanie programów onkologicznych na rynki europejskie.
• Keelira ma umożliwić Ryvu efektywny kapitałowo rozwój komplementarnego źródła przychodów poprzez komercjalizację istniejących w spółce kompetencji w zakresie rozwoju klinicznego.
• Według raportu MarketsandMarkets „Clinical Trial Services Market” wartość globalnego rynku usług związanych z badaniami klinicznymi ma wzrosnąć z 66,6 mld USD w 2025 r. do 101,9 mld USD w 2030 r., co odpowiada średniorocznej stopie wzrostu (CAGR) wynoszącej 8,9%. Keelira będzie koncentrować się na wybranym segmencie tego rynku – usługach w zakresie wczesnego rozwoju klinicznego na rynkach europejskich, w szczególności w onkologii.
Ryvu Therapeutics, spółka biotechnologiczna zajmująca się odkrywaniem i rozwojem leków, skoncentrowana na innowacyjnych terapiach onkologicznych, ogłosiła dziś uruchomienie Keelira – wyspecjalizowanego biznesu usługowego w obszarze wczesnego rozwoju klinicznego w Europie.
Model operacyjny Keelira został opracowany w Ryvu na potrzeby rozwoju własnego pipeline’u onkologicznego spółki, a następnie wykorzystany we współpracy klinicznej z zewnętrznymi, międzynarodowymi firmami biotechnologicznymi i farmaceutycznymi. Współpraca ta obejmowała m.in. odpowiedzialność operacyjną za badania fazy II, a także aktywację ośrodków w wielu krajach oraz rekrutację pacjentów z nowotworami hematologicznymi i guzami litymi.
Nowy biznes został zaprojektowany tak, aby rozwijać się równolegle z podstawową działalnością Ryvu w zakresie odkrywania i rozwoju leków. Keelira działa w oparciu o dedykowany model operacyjny i zasady nadzoru, a własny pipeline onkologiczny pozostaje strategicznym priorytetem spółki.
Dr Kamil Sitarz, wiceprezes zarządu i dyrektor ds. operacyjnych Ryvu Therapeutics, będzie kierował Keelira, pełniąc funkcję General Managera.
Keelira wspiera firmy biotechnologiczne i farmaceutyczne od etapu przygotowania do wejścia w fazę kliniczną po rozwój w fazach I i II, ze szczególnie silnymi kompetencjami w onkologii, hematoonkologii i rzadkich wskazaniach onkologicznych. Keelira posiada bazę operacyjną w Polsce i ugruntowane możliwości działania na kluczowych rynkach europejskich, a także zdolność rozszerzania badań na kolejne kraje – zarówno w Unii Europejskiej, jak i poza nią – zależnie od potrzeb danego programu.
Paweł Przewięźlikowski, współzałożyciel i prezes zarządu Ryvu Therapeutics, powiedział:
Keelira przekłada kompetencje i doświadczenie Ryvu, w tym zdobyte we współpracy z ośrodkami badawczymi, na wyspecjalizowaną ofertę komercyjną. Jej uruchomienie ma wspierać rozwój komplementarnego źródła przychodów. Strategicznym priorytetem Ryvu pozostaje rozwój własnego pipeline’u onkologicznego.
Usługi kliniczne oparte na własnym doświadczeniu w rozwoju leków
Keelira oferuje model „CRO Plus”, wypracowany na podstawie bezpośredniego doświadczenia w onkologicznych programach faz I i II. Model łączy w jednym zespole trzy uzupełniające się obszary: realizację badań klinicznych (Clinical Execution), doradztwo strategiczne (Strategic Advisory) oraz laboratorium centralne (Central Lab). Doradztwo strategiczne łączy planowanie regulacyjne i CMC oraz przygotowanie danych z realizacją operacyjną, pomagając przełożyć strategię rozwoju na plan kliniczny gotowy do realizacji.
Sponsorzy zachowują kontrolę nad swoimi aktywami, strategią i kluczowymi decyzjami, natomiast Keelira odpowiada za skoordynowaną realizację uzgodnionego zakresu prac.
Początkowy zakres usług laboratorium centralnego obejmuje zarządzanie próbkami i ich przechowywanie zgodnie ze standardem GCLP. W kolejnych etapach planowane jest poszerzenie tego zakresu o zintegrowane analizy farmakokinetyczne (PK), farmakodynamiczne (PD) oraz szersze analizy biomarkerowe.
Doświadczenie Ryvu jako sponsora badań klinicznych daje zespołowi Keelira praktyczne zrozumienie wzajemnych zależności między decyzjami naukowymi, strategicznymi i operacyjnymi na wczesnych etapach rozwoju klinicznego.
Dr Kamil Sitarz, wiceprezes zarządu i dyrektor ds. operacyjnych Ryvu Therapeutics oraz General Manager Keelira, powiedział:
Międzynarodowe firmy biotechnologiczne planujące wczesny rozwój kliniczny programów onkologicznych w Europie potrzebują od samego początku spójnego podejścia do strategii regulacyjnej, planowania rozwoju, doboru ośrodków badawczych i realizacji badań klinicznych. Keelira integruje te obszary w ramach jednego, skoordynowanego zespołu.
Keelira została zbudowana na doświadczeniu RVU (RYVU) oraz relacjach z badaczami i ośrodkami onkologicznymi w Europie. Spółka rozwijała te relacje poprzez współpracę z ponad 70 ośrodkami w Polsce, ponad 20 w Hiszpanii oraz z ponad 15 zarówno we Francji, jak i we Włoszech. Zespół Keelira wnosi ponadto szerokie międzynarodowe doświadczenie w realizacji badań klinicznych faz I i II w hematoonkologii i guzach litych, w tym w prowadzeniu wielokrajowej rekrutacji pacjentów w rzadkich wskazaniach onkologicznych.
Keelira funkcjonuje w ramach Ryvu Therapeutics w oparciu o dedykowany system zarządzania jakością, odrębne rozwiązania w zakresie zarządzania danymi oraz zasady nadzoru właściwe dla klientów zewnętrznych. Za realizację programów klientów odpowiada wyznaczony zespół.
